Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di amlodipina besilato 10 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

• Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
• I soggetti saranno non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) per almeno 3 mesi.
• Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali. segni vitali ed ECG;

• Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  1. chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi.
  2. IUD in atto per almeno 3 mesi.
  3. metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose.
  4. sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi).

  5. contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose.

     Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili. Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni.

• Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• Inoltre, storia o presenza di:
• alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
• ipersensibilità o reazione idiosincratica all'amlodipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HeV.
• Soggetti la cui pressione arteriosa seduta è inferiore a 110/60 mmHg allo screening o 100/55 mmHg prima della somministrazione.
• Soggetti il ​​cui polso è inferiore a 55 b.p.m. allo screening o 50 b.p.m. prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
• Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue in 14 giorni; 1500 ml di sangue in 160 giorni; 2500 ml di sangue In 1 anno.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.