- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00870142
Studie relativní biologické dostupnosti amlodipin besylátu 10 mg tablet za podmínek nalačno
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Actavis Group hf a Pfizer Inc. (Norvasc®) 10 mg amlodipin besylátové tablety u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Design studie: Randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, crossover design.
Oficiální název: Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Actavis Group hf a Pfizer Inc. (Norvasc®) 10 mg tablety amlodipin besylátu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek nalačno
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:
- Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let;
- Subjektem budou nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Váží alespoň 60 kg u mužů a 52 kg u žen a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily. vitální funkce a EKG;
Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou, během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- chirurgicky sterilní (oboustranná tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců.
- IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců.
- bariérové metody (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce.
- chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců).
hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce.
Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.
- Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Kromě toho historie nebo přítomnost:
- alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
- hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které byly pozitivně testovány při screeningu na HIV, HbsAg nebo HeV.
- Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo 100/55 mmHg před podáním dávky.
- Subjekty, jejichž pulz je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před dávkováním.
- Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
- Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
- Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
- Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 160 dní; 2500 ml krve za 1 rok.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
AMLODIPIN (jako BESILATE) TABLETY 10 mg, jednorázová dávka
|
Odpověď: Experimentální subjekty obdržely EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.
formulované produkty za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Norvasc® 10 mg tablety, jedna dávka
|
B: Aktivní komparátor Subjekty obdržely produkty divize Pfizer Labs společnosti Pfizer Inc. za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Morelli,, MD, MDS Pharma Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24308
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy