Studie relativní biologické dostupnosti amlodipin besylátu 10 mg tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

• Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let;
• Subjektem budou nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně) po dobu alespoň 3 měsíců.
• Váží alespoň 60 kg u mužů a 52 kg u žen a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily. vitální funkce a EKG;

• Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou, během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

  1. chirurgicky sterilní (oboustranná tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců.
  2. IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. bariérové ​​metody (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce.
  4. chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců).

  5. hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce.

     Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.

• Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Kromě toho historie nebo přítomnost:
• alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
• hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které byly pozitivně testovány při screeningu na HIV, HbsAg nebo HeV.
• Subjekty, jejichž krevní tlak vsedě je nižší než 110/60 mmHg při screeningu nebo 100/55 mmHg před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž pulz je nižší než 55 tepů za minutu. při screeningu nebo 50 b.p.m. před dávkováním.
• Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 160 dní; 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.