Az amlodipin-bezilát 10 mg-os tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alany jelölteknek teljesíteniük kell az alábbi felvételi feltételek mindegyikét, hacsak másként nem rendelkeznek:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-55 éves korig;
• Az alany nemdohányzó vagy mérsékelten dohányzó (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta) legalább 3 hónapig.
• Férfiaknál legalább 60 kg, nőknél 52 kg súlyúak, és az ideális testsúlyuk 15%-án belül vannak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal. életjelek és EKG-k;

• A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük az első adag beadása előtt 14 napig, a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó adag után 14 napig, vagy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

  1. műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap.
  2. IUD a helyén legalább 3 hónapig.
  3. gát módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig az első adag előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag után 14 napig.
  4. a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig).

  5. hormonális fogamzásgátlókat a vizsgálat első adagja előtt legalább 3 hónapig és az utolsó adagot követő 14 napig.

     Más születésszabályozási módszerek is elfogadhatónak tekinthetők. A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők jogosultak.

• Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:
• alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
• túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció amlodipinnel vagy más kalciumcsatorna-blokkolóval szemben.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a HIV, HbsAg vagy HeV szűrés.
• Olyan alanyok, akiknek ülő vérnyomása kisebb, mint 110/60 Hgmm a szűréskor vagy 100/55 Hgmm az adagolás előtt.
• Azok az alanyok, akiknek a pulzusa alacsonyabb, mint 55 bp.m. vetítéskor vagy 50 bp.m. az adagolás előtt.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy erősen indukálja a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
• Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adag beadását megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
• Alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint: 500 ml vért adtak volna 14 nap alatt; 1500 ml vér 160 nap alatt; 2500 ml vér 1 év alatt.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.