Badanie względnej biodostępności besylanu amlodypiny 10 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci na przedmiot muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat;
• Uczestnik będzie niepalący lub pali w umiarkowanych ilościach (mniej niż 10 papierosów dziennie) przez co najmniej 3 miesiące.
• Ważenie co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi. parametry życiowe i EKG;

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  1. sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy.
  2. IUD na miejscu przez co najmniej 3 miesiące.
  3. metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, przez cały czas trwania badania i przez 14 dni po ostatniej dawce.
  4. sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy).

  5. hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką w badaniu i przez 14 dni po ostatniej dawce.

     Inne metody kontroli urodzeń można uznać za dopuszczalne. Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata.

• Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Ponadto historia lub obecność:
• alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na amlodypinę lub inne blokery kanału wapniowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HeV.
• Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 110/60 mmHg podczas badania przesiewowego lub 100/55 mmHg przed podaniem dawki.
• Osoby, których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę. na seansie lub 50 b.p.m. przed podaniem.
• Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad: 500 ml krwi w ciągu 14 dni; 1500 ml krwi w 160 dni; 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.