일차 고관절 전치환술에서 SmartSet® HV 및 SmartSet® GHV 골시멘트의 장기 성능을 평가하기 위한 연구
2017년 3월 2일 업데이트: DePuy International
1차 접합 고관절 전치환술(THA)에서 SmartSet® HV 및 SmartSet® GHV 뼈 시멘트의 성능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 비통제, 단일 센터, 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 두 가지 다른 뼈 시멘트인 SmartSet® HV 및 SmartSet® GHV로 이식된 인공 고관절의 성능을 모니터링하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 SmartSet® HV 또는 SmartSet® GHV에 무작위로 할당되며 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Martin, 슬로바키아
- Orthopaedic-traumatology Clinic University Hospital Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
i) 18세에서 75세 사이(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
ii) 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
iii) 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
iv) 1차 고관절 전치환술을 필요로 하고 합착 대퇴골 구성요소에 적합하다고 간주되는 피험자.
제외 기준:
i) 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
ii) 임신한 여성.
iii) 알려진 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.
iv) 지난 6개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.
v) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
vi) 제조업체의 사용 지침에 따라 일반적으로 기존 골 시멘트 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1) SmartSet® HV 뼈 시멘트
고관절 전치환술에 사용되는 고점도 뼈 시멘트(겐타마이신 없음)
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고관절 전치환술에 사용되는 고점도 뼈 시멘트(겐타마이신 없음)
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활성 비교기: 2) SmartSet® GHV 골시멘트
고관절 전치환술에 사용되는 고점도 골시멘트(겐타마이신 함유)
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고관절 전치환술에 사용되는 고점도 골시멘트(겐타마이신 함유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카플란-마이어 생존
기간: 매년
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 매년
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매년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 매년
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매년
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방사선학적 분석
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Libor Nečas, M.D., Orthopaedic-truamatology Clinic, University Hospital Martin, Slovakia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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