Studie k posouzení dlouhodobého výkonu kostních cementů SmartSet® HV a SmartSet® GHV při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně).

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a jsou považovány za vhodné pro cementovanou femorální komponentu.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Ženy, které jsou těhotné.

iii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky následné péče nebo léčby.

iv) Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

v) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do sporů o náhradu škody.

vi) Subjekty s kontraindikacemi běžně použitelnými pro použití konvenčního kostního cementu v souladu s návodem k použití výrobce.