재포장 및 일차 고관절 전치환술에서 DePuy ASR™ 시스템의 장기 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
DePuy ASR™ 고관절 표면 재포장 대퇴골 구성요소와 함께 DePuy ASR™ 컵을 구성하는 대형 MoM(Metal-on-Metal) 베어링의 장기 성능을 모니터링하기 위한 전향적, 국제 다중 센터, 통제되지 않은 시판 후 감시 연구 또는 1차 재포장 인공관절 또는 1차 인공 고관절 전치환술에 적합한 적응증이 있는 대상자의 DePuy ASR™ XL 머리
이 연구의 목적은 고관절 재포장 수술 또는 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환 환자의 치료에서 DePuy ASR™ 시스템의 대형 메탈 온 메탈 베어링의 성능을 모니터링하는 것입니다. 연구에 참여하는 환자는 환자, 임상 및 X-레이 평가를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가됩니다.
이 연구는 연구에 남아있는 환자에 대한 2년 추적 평가가 완료된 후 2011년 11월 30일부터 종료되었습니다.
이 결정 이전에 DePuy는 2010년 8월 24일에 ASR 제품을 자발적으로 리콜했습니다. 이 자발적 리콜 및 리콜로 영향을 받은 환자의 후속 조치에 관한 추가 정보는 http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155761 및 http://www. depuy.com/countries_list.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elverum, 노르웨이
- Elverum Hospital
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Köln, 독일
- Klinikum der Universität zu
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Wolhusen, 스위스
- Kant. Spital Sursee-Wolhusen
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국
- Royal Berkshire Hospital, UK
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Graz, 오스트리아
- University Clinic for Orthopaedics and Orthopaedic Surgery - LKH
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Znojmo, 체코 공화국
- Znojmo Hospital
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Curry Cabral
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Lisboa, Curry Cabral, 포르투갈
- Hospital Curry Cabral
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Tampere, 핀란드
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준:
i) 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
ii) 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
iii) 조사자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
DePuy ASR™ 재포장 시스템의 포함 기준:
i) 관골구에 무시멘트 고정으로 표준 MoM 고관절 재포장 관절성형술이 필요한 원발성 골관절염이 있는 피험자.
ASR™ XL 헤드 시스템에 대한 포함 기준:
i) 골 형태와 골질이 표준 금속-금속 고관절 재포장 관절성형술이 지시되지 않았음을 의미하지만 비구에 시멘트리스 고정 및 큰 금속-금속 베어링의 수용이 여전히 가능한 피험자.
일반 제외 기준:
i) 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
ii) 측정값이 특정 조사 부위의 정상 범위를 벗어난 것으로 정의되는 신장 기능이 저하된 피험자.
iii) 입증된 금속 감도를 가진 피험자.
iv) 후속 조치를 제한할 수 있는 감염성, 전염성이 높은 질병을 가진 피험자, 즉 활동성 결핵, 간염, 면역 저하 상태 등
v) 임신 중이거나 수술 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
vi) 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
vii) 지난 6개월 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자.
viii) 현재 또는 지난 12개월 이내에 이온화 방사선 노출과 관련된 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
ix) 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
x) 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자.
xi) 활동성 또는 최근 관절 패혈증이 있는 피험자.
DePuy ASR™에 대한 추가 제외 기준:
i) 현저한 골다공증이 있고 골질이 불량한 것으로 입증된 피험자.
ii) 상부 대퇴골에 현저한 위축 또는 기형, 골격 미성숙, 또는 근육 또는 신경근 질환의 상실로 인해 절차가 정당화될 수 없는 피험자.
iii) 해부학적 CCD 각도가 120° 미만인 피험자.
iv) 영향을 받은 고관절에 방사선 조사를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
재포장 시스템
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재포장 시스템
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활성 비교기: 2
대형 Metal-on-Metal 전체 고관절 교체
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대형 Metal-on-Metal 전체 고관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 시점에서 계산된 Kaplan-Meier 생존율
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 Kaplan-Meier 생존자 계산
기간: 매년
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매년
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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방사선학적 분석
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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UCLA 활동 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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엉덩이 결과 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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유로콜 EQ-5D
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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수술 후 3개월, 6개월 및 매년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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