人工股関節置換術および一次人工股関節全置換術における DePuy ASR™ システムの長期的なパフォーマンスを評価するための多施設共同研究

一般的な包含基準:

i) 18歳から65歳までの男性または女性被験者。

ii) 本調査への参加について書面による自発的同意が得られ、同意を得た者。

iii) 治験責任医師の意見では、この調査を理解することができ、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。

DePuy ASR™ リサーフェシング システムの採用基準:

i) 原発性変形性関節症の患者で、寛骨臼にセメントレスで固定する標準的な MoM 股関節表面再建術が適応となる患者。

ASR™ XL ヘッド システムの包含基準:

i) 骨の形態および骨の質が、標準的な MoM 股関節表面再建術が適応とされていないことを意味する被験者であるが、寛骨臼でのセメントレス固定および大きな MoM ベアリングの受領がまだ可能である被験者。

一般的な除外基準:

i) 治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを危うくする既存の状態を持っている被験者。

ii) 測定値が特定の調査部位の正常範囲外にあるものとして定義される、腎機能が損なわれた被験者。

iii) 金属過敏症が証明されている被験者。

iv) フォローアップを制限する可能性のある、感染性の高い伝染病の被験者。 活動性結核、肝炎、免疫不全状態など

v) 妊娠中または手術後 2 年以内に妊娠を希望する女性。

vi) 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を有する被験者。

vii) 過去6か月以内に治験薬の臨床試験に参加した被験者。

viii) 現在、または過去 12 か月間、電離放射線への曝露を伴う臨床研究に参加している被験者。

ix）現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。

x) コルチコステロイド治療を受けている被験者。

xi)活動性または最近の関節敗血症を有する被験者。

DePuy ASR™ の追加除外基準:

i) 重大な骨粗鬆症および骨質不良が証明されている被験者。

ii) 大腿骨上部の顕著な萎縮または変形、骨格の未熟さ、または筋肉組織または神経筋疾患の喪失が処置を不当なものにする対象。

iii) 解剖学的 CCD 角度が 120°未満の被験者。

iv) 影響を受けた股関節の照射を受けた被験者。