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Multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung des DePuy ASR™-Systems bei Oberflächenersatz und primärem totalem Hüftersatz

3. August 2016 aktualisiert von: DePuy International

Prospektive, internationale, multizentrische, unkontrollierte Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Überwachung der Langzeitleistung eines großen Metall-auf-Metall (MoM)-Lagers, das eine DePuy ASR™-Pfanne in Verbindung mit einer DePuy ASR™-Hüftoberflächenersatz-Femurkomponente umfasst oder ein DePuy ASR™ XL-Kopf bei Probanden mit Indikationen, die entweder für eine primäre Resurfacing-Arthroplastik oder eine primäre totale Hüftendoprothetik geeignet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines großen Metall-auf-Metall-Gleitlagers des DePuy ASR™-Systems bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen zu überwachen, die eine Oberflächenersatzoperation oder einen totalen Hüftersatz erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patienten-, klinischen und Röntgenbeurteilungen untersucht.

Die Studie wurde mit Wirkung zum 30. November 2011 beendet, nachdem die 2-Jahres-Follow-up-Bewertungen für die in der Studie verbleibenden Patienten abgeschlossen waren.

Bitte beachten Sie, dass DePuy vor dieser Entscheidung die ASR-Produkte am 24. August 2010 freiwillig zurückgerufen hat. Weitere Informationen zu diesem freiwilligen Rückruf und zur Nachsorge der vom Rückruf betroffenen Patienten finden Sie unter den folgenden Links http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155761 und http://www. depuy.com/countries_list.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • Klinikum der Universität zu
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Elverum Hospital
  • Portugal
    • Curry Cabral
      • Lisboa, Curry Cabral, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
  • Schweiz
      • Wolhusen, Schweiz
        • Kant. Spital Sursee-Wolhusen
  • Tschechische Republik
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Znojmo Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital, UK
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University Clinic for Orthopaedics and Orthopaedic Surgery - LKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.

ii) Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Einschlusskriterien für das DePuy ASR™ Oberflächenerneuerungssystem:

i) Probanden mit primärer Osteoarthritis, die für eine standardmäßige MoM-Hüftoberflächenersatzarthroplastik mit zementfreier Fixierung im Acetabulum indiziert sind.

Einschlusskriterien für das ASR™ XL-Kopfsystem:

i) Probanden, deren Knochenmorphologie und Knochenqualität bedeuten, dass eine standardmäßige Me/Me-Hüftgelenkersatzprothese nicht indiziert ist, bei denen jedoch eine zementfreie Fixierung im Acetabulum und der Erhalt eines großen Me/Me-Gleitlagers möglich sind.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine bestehende Erkrankung haben, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als solche, deren gemessene Werte außerhalb des normalen Bereichs für eine bestimmte Untersuchungsstelle liegen.

iii) Probanden mit nachgewiesener Metallempfindlichkeit.

iv) Patienten mit ansteckenden, hoch übertragbaren Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können, d. h. Aktive Tuberkulose, Hepatitis, immungeschwächte Zustände usw.

v) Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb von 2 Jahren nach der Operation schwanger zu werden.

vi) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

vii) Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

viii) Probanden, die derzeit oder in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltet.

ix) Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.

x) Probanden, die sich einer Kortikosteroidbehandlung unterziehen.

xi) Probanden mit aktiver oder kürzlich aufgetretener gemeinsamer Sepsis.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für DePuy ASR™:

i) Probanden mit nachgewiesener signifikanter Osteoporose und schlechter Knochenqualität.

ii) Personen mit ausgeprägter Atrophie oder Deformität im oberen Femur, Skelettunreife oder bei denen ein Verlust der Muskulatur oder eine neuromuskuläre Erkrankung das Verfahren ungerechtfertigt machen würden.

iii) Personen, deren anatomischer CCD-Winkel unter 120° liegt.

iv) Probanden, die sich einer Bestrahlung der betroffenen Hüfte unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Oberflächenerneuerungssystem
Gerät: DePuy ASR™ Hüftsystem
Oberflächenerneuerungssystem
Aktiver Komparator: 2
Großer Metall-auf-Metall-Hüftgelenkersatz
Gerät: DePuy ASR™ XL-Kopf / ASR™ Acetabulumschalensystem
Großer Metall-auf-Metall-Hüftgelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überlebensrate berechnet zum Fünfjahreszeitpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Kaplan-Meier-Überlebensberechnungen
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
Hip-Outcome-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation
3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT05/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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