Multicentrická studie k posouzení dlouhodobého výkonu systému DePuy ASR™ při resurfacingu a primární totální náhradě kyčle

Obecná kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice na všechna požadovaná pooperační sledování.

Kritéria zahrnutí pro systém DePuy ASR™ Resurfacing:

i) Subjekty s primární osteoartrózou indikované ke standardní MoM resurfacingové artroplastice kyčle s necementovanou fixací v acetabulu.

Kritéria zahrnutí pro systém hlavy ASR™ XL:

i) Osoby, jejichž kostní morfologie a kvalita kosti znamenají, že standardní MoM resurfacing artroplastika kyčle není indikována, ale u kterých je stále možná necementovaná fixace v acetabulu a přijetí velkého ložiska MoM.

Obecná kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Subjekty se sníženou funkcí ledvin definované jako ti, jejichž naměřené hodnoty leží mimo normální rozmezí pro konkrétní vyšetřované místo.

iii) Subjekty s prokázanou citlivostí na kovy.

iv) Subjekty s infekčními, vysoce přenosnými nemocemi, které mohou omezovat sledování, tj. Aktivní tuberkulóza, hepatitida, stavy s oslabenou imunitou atd.

v) Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět do 2 let po operaci.

vi) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

vii) Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

viii) Subjekty, které se v současné době nebo v posledních 12 měsících účastnily klinické studie, která zahrnuje expozici ionizujícímu záření.

ix) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů o náhradu škody.

x) Subjekty, které podstupují léčbu kortikosteroidy.

xi) Subjekty s aktivní nebo nedávnou sepsí kloubů.

Další kritéria vyloučení pro DePuy ASR™:

i) Subjekty s prokázanou významnou osteoporózou a špatnou kvalitou kostí.

ii) Subjekty s výraznou atrofií nebo deformací v horní části stehenní kosti, nezralostí skeletu nebo osoby, u kterých by ztráta svalstva nebo nervosvalové onemocnění způsobilo, že by byl postup neospravedlnitelný.

iii) Subjekty, jejichž anatomický úhel CCD je menší než 120°.

iv) Subjekty, které podstoupily ozařování postižené kyčle.