Multisenterstudie for å vurdere den langsiktige ytelsen til DePuy ASR™-systemet i resurfacing og primær total hofteerstatning

Generelle inkluderingskriterier:

i) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive.

ii) Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

iii) Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.

Inkluderingskriterier for DePuy ASR™ Resurfacing-system:

i) Pasienter med primær artrose indisert for standard MoM hofteproteseprotese med sementfri fiksering i acetabulum.

Inkluderingskriterier for ASR™ XL-hodesystem:

i) Personer hvis benmorfologi og benkvalitet betyr at standard MoM hofte-resurfacing artroplastikk ikke er indisert, men for hvem sementløs fiksering i acetabulum og mottak av et stort MoM-lager fortsatt er mulig.

Generelle eksklusjonskriterier:

i) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.

ii) Personer med nedsatt nyrefunksjon definert som de hvis målte verdier ligger utenfor normalområdet for et bestemt undersøkelsessted.

iii) Emner med bevist metallfølsomhet.

iv) Personer med smittsomme, svært smittsomme sykdommer, som kan begrense oppfølgingen d.v.s. Aktiv tuberkulose, hepatitt, immunkompromitterte tilstander, etc.

v) Kvinner som er gravide eller som har til hensikt å bli gravide innen 2 år etter operasjonen.

vi) Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.

vii) Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.

viii) Personer som for øyeblikket, eller har vært i de siste 12 månedene, deltar i en klinisk studie som involverer eksponering for ioniserende stråling.

ix) Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.

x) Personer som er under kortikosteroidbehandling.

xi) Personer med aktiv eller nylig leddsepsis.

Ytterligere eksklusjonskriterier for DePuy ASR™:

i) Personer med påvist signifikant osteoporose og dårlig benkvalitet.

ii) Personer med markert atrofi eller deformitet i øvre femur, skjelett umodenhet, eller hvor tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom ville gjøre prosedyren uforsvarlig.

iii) Personer hvis anatomiske CCD-vinkel er under 120°.

iv) Personer som har gjennomgått bestråling av den berørte hoften.