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Studio multicentrico per valutare le prestazioni a lungo termine del sistema DePuy ASR™ nel rivestimento di superficie e nella sostituzione primaria dell'anca totale

3 agosto 2016 aggiornato da: DePuy International

Studio prospettico, multicentrico internazionale, non controllato, di sorveglianza post-marketing per monitorare le prestazioni a lungo termine di un accoppiamento metallo su metallo (MoM) di grandi dimensioni comprendente una coppa DePuy ASR™ in combinazione con un componente femorale di rivestimento dell'anca DePuy ASR™ o una testa DePuy ASR™ XL in soggetti con indicazioni idonee per un'artroplastica primaria di rivestimento o per un'artroplastica primaria totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni di un grande cuscinetto metallo su metallo del sistema DePuy ASR™ nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono un intervento chirurgico di rivestimento dell'anca o una sostituzione totale dell'anca. I pazienti che accedono allo studio saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando valutazioni del paziente, cliniche e radiografiche.

Lo studio è stato terminato con effetto dal 30 novembre 2011 in seguito al completamento delle valutazioni di follow-up di 2 anni per i pazienti che rimanevano nello studio.

Si prega di notare che prima di questa decisione DePuy ha richiamato volontariamente i prodotti ASR il 24 agosto 2010. Ulteriori informazioni riguardanti questo richiamo volontario e il follow-up dei pazienti interessati dal richiamo sono disponibili ai seguenti link http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155761 e http://www. depuy.com/countries_list.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Clinic for Orthopaedics and Orthopaedic Surgery - LKH
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement
  • Germania
      • Köln, Germania
        • Klinikum der Universität zu
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia
        • Elverum Hospital
  • Portogallo
    • Curry Cabral
      • Lisboa, Curry Cabral, Portogallo
        • Hospital Curry Cabral
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital, UK
  • Repubblica Ceca
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Znojmo Hospital
  • Svizzera
      • Wolhusen, Svizzera
        • Kant. Spital Sursee-Wolhusen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.

ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iii) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

Criteri di inclusione per il sistema di rivestimento DePuy ASR™:

i) Soggetti con osteoartrite primaria indicati per artroplastica di rivestimento dell'anca me/me standard con fissazione non cementata nell'acetabolo.

Criteri di inclusione per il sistema ASR™ XL Head:

i) Soggetti la cui morfologia e qualità ossea indicano che l'artroplastica di rivestimento d'anca me/me standard non è indicata, ma per i quali è ancora possibile la fissazione senza cemento nell'acetabolo e la ricezione di un grande accoppiamento me/me.

Criteri generali di esclusione:

i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.

ii) Soggetti con funzionalità renale compromessa definiti come quelli i cui valori misurati si trovano al di fuori dell'intervallo normale per un particolare sito di indagine.

iii) Soggetti con comprovata sensibilità ai metalli.

iv) Soggetti con malattie infettive altamente trasmissibili, che possono limitare il follow-up, ad es. Tubercolosi attiva, epatite, condizioni immunocompromesse, ecc.

v) Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza entro 2 anni dall'intervento.

vi) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

vii) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.

viii) Soggetti che stanno attualmente, o hanno partecipato negli ultimi 12 mesi, a uno studio clinico che comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti.

ix) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.

x) Soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi.

xi) Soggetti con sepsi articolare attiva o recente.

Ulteriori criteri di esclusione per DePuy ASR™:

i) Soggetti con comprovata significativa osteoporosi e scarsa qualità ossea.

ii) Soggetti con marcata atrofia o deformità nella parte superiore del femore, immaturità scheletrica o in cui la perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare renderebbe la procedura ingiustificabile.

iii) Soggetti il ​​cui angolo anatomico CCD è inferiore a 120°.

iv) Soggetti sottoposti a irradiazione dell'anca interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Sistema di rifacimento
Dispositivo: Sistema per anca DePuy ASR™
Sistema di rifacimento
Comparatore attivo: 2
Grande sostituzione totale dell'anca metallo su metallo
Dispositivo: Testa DePuy ASR™ XL / Sistema di coppe acetabolari ASR™
Grande sostituzione totale dell'anca metallo su metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Kaplan-Meier calcolata a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcoli annuali di sopravvivenza Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
Punteggio del risultato dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT05/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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