Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności systemu DePuy ASR™ w leczeniu powierzchniowym i pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Ogólne kryteria włączenia:

i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

ii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.

iii) Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

Kryteria włączenia dla systemu DePuy ASR™ Resurfacing:

i) Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów wskazaną do standardowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego MoM z bezcementowym mocowaniem w panewce.

Kryteria włączenia dla systemu ASR™ XL Head:

i) Pacjenci, u których morfologia kości i jakość kości powodują, że standardowa alloplastyka stawu biodrowego MoM nie jest wskazana, ale u których nadal możliwe jest bezcementowe mocowanie w panewce i założenie dużego łożyska MoM.

Ogólne kryteria wykluczenia:

i) Osoby, które w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.

ii) Osobnicy z upośledzoną funkcją nerek zdefiniowani jako ci, których zmierzone wartości leżą poza normalnym zakresem dla konkretnego ośrodka badawczego.

iii) Osoby z udowodnioną wrażliwością na metale.

iv) Osoby z zakaźnymi, wysoce zakaźnymi chorobami, które mogą ograniczać obserwację, tj. Aktywna gruźlica, zapalenie wątroby, stany obniżonej odporności itp.

v) Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 2 lat od operacji.

vi) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

vii) Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

viii) Osoby, które obecnie biorą udział lub brały udział w badaniu klinicznym, które wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

ix) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń.

x) Pacjenci poddawani leczeniu kortykosteroidami.

xi) Pacjenci z aktywną lub niedawno przebytą posocznicą stawową.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla DePuy ASR™:

i) Pacjenci z udowodnioną istotną osteoporozą i słabą jakością kości.

ii) Pacjenci z wyraźnym zanikiem lub deformacją górnej części kości udowej, niedojrzałością szkieletu lub u których utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa uczyniłyby procedurę nieuzasadnioną.

iii) Osoby, u których anatomiczny kąt CCD jest mniejszy niż 120°.

iv) Pacjenci, którzy przeszli napromieniowanie dotkniętego stawu biodrowego.