Estudo multicêntrico para avaliar o desempenho a longo prazo do sistema DePuy ASR™ no recapeamento e substituição total primária do quadril

Critérios Gerais de Inclusão:

i) Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.

ii) Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.

iii) Sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.

Critérios de inclusão para o sistema de recapeamento DePuy ASR™:

i) Indivíduos com osteoartrite primária indicados para artroplastia padrão de recapeamento do quadril MoM com fixação não cimentada no acetábulo.

Critérios de inclusão para o sistema ASR™ XL Head:

i) Indivíduos cuja morfologia óssea e qualidade óssea significam que a artroplastia padrão de recapeamento do quadril MoM não é indicada, mas para quem a fixação sem cimento no acetábulo e o recebimento de um grande rolamento MoM ainda são possíveis.

Critérios Gerais de Exclusão:

i) Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.

ii) Indivíduos com função renal comprometida definida como aqueles cujos valores medidos estão fora do intervalo normal para um determinado local de investigação.

iii) Indivíduos com sensibilidade comprovada a metais.

iv) Indivíduos com doenças infecciosas altamente transmissíveis, que podem limitar o acompanhamento, ou seja, Tuberculose ativa, hepatite, condições imunocomprometidas, etc.

v) Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar até 2 anos após a cirurgia.

vi) Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.

vii) Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.

viii) Indivíduos que estão atualmente, ou estiveram nos últimos 12 meses, participando de um estudo clínico que envolve exposição a radiação ionizante.

ix) Sujeitos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.

x) Indivíduos que estão em tratamento com corticosteroides.

xi) Indivíduos com sepse articular ativa ou recente.

Critérios de exclusão adicionais para DePuy ASR™:

i) Indivíduos com osteoporose significativa comprovada e má qualidade óssea.

ii) Indivíduos com atrofia ou deformidade acentuada na parte superior do fêmur, imaturidade esquelética ou onde a perda de musculatura ou doença neuromuscular tornaria o procedimento injustificável.

iii) Indivíduos cujo ângulo CCD anatômico é inferior a 120°.

iv) Indivíduos submetidos à irradiação do quadril afetado.