Onderzoek in meerdere centra om de langetermijnprestaties van het DePuy ASR™-systeem bij resurfacing en primaire totale heupvervanging te beoordelen

Algemene opnamecriteria:

i) Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 65 jaar oud.

ii) Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

iii) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.

Opnamecriteria voor DePuy ASR™ Resurfacing-systeem:

i) Proefpersonen met primaire artrose geïndiceerd voor standaard MoM heupresurfacing-artroplastiek met cementloze fixatie in het acetabulum.

Opnamecriteria voor ASR™ XL Head-systeem:

i) Proefpersonen bij wie de botmorfologie en botkwaliteit betekenen dat een standaard MoM-heupresurfacing-artroplastiek niet geïndiceerd is, maar voor wie cementloze fixatie in het acetabulum en het ontvangen van een grote MoM-lagering nog steeds mogelijk zijn.

Algemene uitsluitingscriteria:

i) Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

ii) Proefpersonen met een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als personen van wie de gemeten waarden buiten het normale bereik voor een bepaalde onderzoekslocatie liggen.

iii) Proefpersonen met bewezen metaalgevoeligheid.

iv) Proefpersonen met besmettelijke, zeer overdraagbare ziekten, die de follow-up kunnen beperken, d.w.z. Actieve tuberculose, hepatitis, immuungecompromitteerde aandoeningen, enz.

v) Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om binnen 2 jaar na de operatie zwanger te worden.

vi) Proefpersonen die bekend staan ​​als drugs- of alcoholmisbruikers of met psychische stoornissen die de resultaten van nazorg of behandeling kunnen beïnvloeden.

vii) Proefpersonen die in de afgelopen 6 maand(en) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.

viii) Proefpersonen die momenteel deelnemen, of in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie waarbij blootstelling aan ioniserende straling is betrokken.

ix) Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.

x) Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan.

xi) Onderwerpen met actieve of recente gezamenlijke sepsis.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor DePuy ASR™:

i) Proefpersonen met bewezen significante osteoporose en slechte botkwaliteit.

ii) Proefpersonen met duidelijke atrofie of misvorming in het bovenste dijbeen, onvolgroeid skelet, of waarbij verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte de procedure niet te rechtvaardigen zou maken.

iii) Proefpersonen waarvan de anatomische CCD-hoek kleiner is dan 120°.

iv) Proefpersonen die bestraling van de aangedane heup hebben ondergaan.