Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse for at vurdere den langsigtede ydeevne af DePuy ASR™-systemet i resurfacing og primær total hofteudskiftning

3. august 2016 opdateret af: DePuy International

Prospektiv, international multicenter, ukontrolleret, postmarketingovervågningsundersøgelse for at overvåge den langsigtede ydeevne af et stort metal-på-metal-leje (MoM) bestående af en DePuy ASR™-kop i forbindelse med enten en DePuy ASR™-hofte-resurfacing-lårbenskomponent eller et DePuy ASR™ XL-hoved hos personer med indikationer, der er egnet til enten en primær resurfacing-arthroplastik eller primær total hofte-arthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge ydeevnen af ​​et stort metal-på-metal-leje fra DePuy ASR™-systemet til behandling af patienter med hofteledssygdom, der kræver en hofteledsoperation eller en total hofteudskiftning. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med regelmæssige intervaller efter hofteoperation ved hjælp af patient-, kliniske og røntgenundersøgelser.

Undersøgelsen blev afsluttet med virkning fra den 30. november 2011 efter afslutningen af ​​2 års opfølgningsvurderinger for de patienter, der forblev i undersøgelsen.

Bemærk venligst, at forud for denne beslutning tilbagekaldte DePuy frivilligt ASR-produkterne den 24. august 2010. Yderligere oplysninger om denne frivillige tilbagekaldelse og opfølgning af patienter, der er berørt af tilbagekaldelsen, kan findes på følgende links http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155761 og http://www. depuy.com/countries_list.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital, UK
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Coxa, Hospital for Joint Replacement
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Elverum Hospital
  • Portugal
    • Curry Cabral
      • Lisboa, Curry Cabral, Portugal
        • Hospital Curry Cabral
  • Schweiz
      • Wolhusen, Schweiz
        • Kant. Spital Sursee-Wolhusen
  • Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Znojmo Hospital
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • University Clinic for Orthopaedics and Orthopaedic Surgery - LKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

i) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.

ii) Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

iii) Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

Inklusionskriterier for DePuy ASR™ Resurfacing-system:

i) Forsøgspersoner med primær slidgigt indiceret til standard MoM hofte-resurfacing artroplastik med cementfri fiksering i acetabulum.

Inklusionskriterier for ASR™ XL hovedsystem:

i) Forsøgspersoner, hvis knoglemorfologi og knoglekvalitet betyder, at standard MoM hofte-resurfacing artroplastik ikke er indiceret, men for hvem cementfri fiksering i acetabulum og modtagelse af et stort MoM-leje stadig er muligt.

Generelle udelukkelseskriterier:

i) Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.

ii) Personer med kompromitteret nyrefunktion defineret som dem, hvis målte værdier ligger uden for normalområdet for et bestemt undersøgelsessted.

iii) Emner med dokumenteret metalfølsomhed.

iv) Forsøgspersoner med smitsomme, stærkt overførbare sygdomme, som kan begrænse opfølgningen dvs. Aktiv tuberkulose, hepatitis, immunkompromitterede tilstande mv.

v) Kvinder, der er gravide, eller som agter at blive gravide inden for 2 år efter operationen.

vi) Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater.

vii) Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.

viii) Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller har været inden for de sidste 12 måneder, deltager i et klinisk studie, som involverer eksponering for ioniserende stråling.

ix) Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.

x) Forsøgspersoner, der er i behandling med kortikosteroider.

xi) Personer med aktiv eller nylig led sepsis.

Yderligere ekskluderingskriterier for DePuy ASR™:

i) Personer med påvist signifikant osteoporose og dårlig knoglekvalitet.

ii) Personer med markant atrofi eller deformitet i det øvre lårben, skelet umodenhed, eller hvor tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom ville gøre proceduren uforsvarlig.

iii) Emner, hvis anatomiske CCD-vinkel er under 120°.

iv) Forsøgspersoner, der har gennemgået bestråling af den berørte hofte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Resurfacing system
Enhed: DePuy ASR™ hoftesystem
Resurfacing system
Aktiv komparator: 2
Stor metal-på-metal total hofteudskiftning
Enhed: DePuy ASR™ XL Head / ASR™ Acetabular Cup System
Stor metal-på-metal total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse beregnet på det femårige tidspunkt
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlige Kaplan-Meier overlevelsesberegninger
Tidsramme: Årligt
Årligt
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år efter operationen
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år efter operationen
Radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år efter operationen
3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år og 15 år efter operationen
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
UCLA aktivitetsresultat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen
3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT05/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner