중국의 경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에 대한 올메사르탄메독소밀 20mg / 히드로클로로티아지드 12.5mg의 추가 효능 및 안전성 평가
2010년 9월 28일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
혈압 목표에 도달하지 못한 중국 경증에서 중등도 본태성 고혈압 환자의 치료에서 올메사탄 메독소밀 20mg / 히드로클로로티아지드 12.5mg의 추가 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 임상 시험 올메사르탄 메독소밀 20mg 단독요법
이 연구는 olmesartan medoxomil 단독 요법으로 혈압 목표를 달성하지 못한 경증에서 중등도의 본태성 고혈압을 가진 중국 환자의 치료에서 olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide의 추가 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Guang Zhou, 중국
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Hang Zhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 3에서, 평균 앉은 이완기 혈압(SeDBP) ≥ 95 mmHg 및 < 110 mmHg 및 평균 앉은 수축기 혈압(SeSBP) ≥140 mmHg 및 < 180 mmHg
- 방문 4에서, 평균 SeDBP ≥ 90mmH
- 혈액, 신장, 간, 심혈관계 또는 내분비계에 중대한 이상 없음
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 불안정 협심증
- 본 연구에 참여하기 3개월 전에 급성 심근 경색 또는 PTCA 또는 외과적 심장 절차의 병력
- 이전 또는 현재 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 비대성 폐쇄성 심근병증, 판막 질환 또는 류마티스성 심장 질환
- 임상적으로 중요한 부정맥
- 양측 신장 동맥 협착증, 분리된 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후
- 급성 사구체 신염
- 통풍 환자, 진입 시 정상 혈청 요산이 있더라도
- 망막출혈/삼출물
- 제1형 당뇨병
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병
- 저혈량증
- 자가면역질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
올메사르탄 메독소밀 및 히드로클로로티아지드
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olmesartan medoxomil 20mg 경구 정제, 4주 동안 1일 1회, 이후 olmesartan medoxomil 20mg 경구 정제 + hydrochlorothiazide 12.5mg 경구 정제, 최대 8주 동안 1일 1회
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활성 비교기: 2
올메사르탄 메독소밀
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olmesartan medoxomil 20mg 경구 정제, 4주 동안 1일 1회, 이후 olmesartan medoxomil 40mg 경구 정제, 최대 8주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 2개의 처리군 사이의 최저점 이완기 혈압의 평균 변화.
기간: 기준선 ~12주
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기준선 ~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 처리군 사이의 5주차부터 12주차까지 최저점 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 8주(5주차 ~ 12주차)
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8주(5주차 ~ 12주차)
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5주차부터 9주차까지 두 치료 그룹 사이의 최저점 이완기 혈압 및 좌식 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 5주(5주차 ~ 9주차)
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5주(5주차 ~ 9주차)
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기준선에서 9주차까지 두 치료 그룹의 반응률
기간: 기준선에서 9주
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기준선에서 9주
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기준선에서 12주차까지 두 치료 그룹의 반응률
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SS-866 CMB/01
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