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Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil 20 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei der Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

28. September 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartan Medoxomil 20 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei der Behandlung chinesischer Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die die Blutdruckziele nicht erreichen Mit Olmesartanmedoxomil 20 mg Monotherapie

Diese Studie dient der Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid bei der Behandlung von chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die die Blutdruckziele mit einer Olmesartanmedoxomil-Monotherapie nicht erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guang Zhou, China
      • Hang Zhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 3 mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBP) ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg UND mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SeSBP) ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg
  • Bei Besuch 4 mittlerer SeDBP ≥ 90 mmH
  • Keine signifikante Störung in Blut, Niere, Leber, kardiovaskulärem System oder endokrinologischem System

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt oder PTCA oder chirurgischen Herzeingriffen 3 Monate vor Eintritt in diese Studie
  • Frühere oder aktuelle kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung oder rheumatische Herzerkrankung
  • Arrhythmie von klinischer Bedeutung
  • Bilaterale Nierenarterienstenose, isolierte Nierenarterienstenose, nach Nierentransplantation
  • Akute glomeruläre Nephritis
  • Gichtkranke sogar mit normaler Serum-Harnsäure bei Eintritt
  • Netzhautblutung/-exsudat
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Hypovolämie
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid
Olmesartanmedoxomil 20 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 4 Wochen, dann Olmesartanmedoxomil 20 mg Tabletten zum Einnehmen + Hydrochlorothiazid 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Olmesartanmedoxomil
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil 20 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 4 Wochen, dann Olmesartanmedoxomil 40 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für bis zu 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen im Tal von der Baseline bis Woche 12 zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen im Tal zwischen den beiden Behandlungsgruppen von Woche 5 bis Woche 12
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 5 bis Woche 12)
8 Wochen (Woche 5 bis Woche 12)
Die mittlere Änderung des diastolischen Taldrucks im Sitzen und des systolischen Blutdrucks im Sitzen von Woche 5 bis Woche 9 zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Wochen (Woche 5 bis Woche 9)
5 Wochen (Woche 5 bis Woche 9)
Die Ansprechrate in den beiden Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Baseline bis 9 Wochen
Die Ansprechrate in den beiden Behandlungsgruppen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-866 CMB/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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