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Valutazione dell'efficacia aggiuntiva e della sicurezza di olmesartan medoxomil 20 mg/idroclorotiazide 12,5 mg nel trattamento di pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata

28 settembre 2010 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza aggiuntive di olmesartan medoxomil 20 mg/idroclorotiazide 12,5 mg nel trattamento di pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata, che non riescono a raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna Con Olmesartan Medoxomil 20 mg in monoterapia

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza aggiuntive di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nel trattamento di pazienti cinesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata, che non riescono a raggiungere gli obiettivi di pressione arteriosa con olmesartan medoxomil in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guang Zhou, Cina
      • Hang Zhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla Visita 3, pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SeDBP) ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg E pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SeSBP) ≥140 mmHg e < 180 mmHg
  • Alla Visita 4, SeDBP media ≥ 90 mmH
  • Nessun disturbo significativo nel sangue, nei reni, nel fegato, nel sistema cardiovascolare o nel sistema endocrinologico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Angina instabile
  • - Storia di infarto miocardico acuto, o PTCA o procedure cardiache chirurgiche 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio
  • Pregressa o attuale insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattia valvolare o cardiopatia reumatica
  • Aritmia di significato clinico
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi isolata dell'arteria renale, post trapianto di rene
  • Nefrite glomerulare acuta
  • Chi soffre di gotta, anche con il normale acido urico sierico all'ingresso
  • Emorragia/essudato retinico
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2 non controllato
  • Ipovolemia
  • Pazienti con malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
Droga: Olmesartan medoxomil + idroclorotiazide
olmesartan medoxomil 20 mg compresse orali, una volta al giorno per 4 settimane poi olmesartan medoxomil 20 mg compresse orali + idroclorotiazide 12,5 mg compresse orali, una volta al giorno fino a 8 settimane
Comparatore attivo: 2
olmesartan medoxomil
Droga: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 20 mg compresse orali, una volta al giorno per 4 settimane poi olmesartan medoxomil 40 mg compresse orali, una volta al giorno fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa diastolica da seduto dal basale alla settimana 12 tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media della pressione arteriosa sistolica da seduto dalla settimana 5 alla settimana 12 tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 12)
8 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 12)
La variazione media della pressione diastolica in posizione seduta e della pressione sistolica in posizione seduta dalla settimana 5 alla settimana 9 tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 9)
5 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 9)
Il tasso di risposta nei due gruppi di trattamento dal basale alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Basale a 9 settimane
Il tasso di risposta nei due gruppi di trattamento dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-866 CMB/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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