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Avaliação da Eficácia Adicional e Segurança de Olmesartana Medoxomila 20mg / Hidroclorotiazida 12,5mg no Tratamento de Pacientes Chineses com Hipertensão Essencial Leve a Moderada

28 de setembro de 2010 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico para avaliar a eficácia adicional e a segurança de olmesartana medoxomila 20 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg no tratamento de pacientes chineses com hipertensão essencial leve a moderada, que falham em atingir as metas de pressão arterial Com olmesartana medoxomila 20 mg em monoterapia

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia adicional e a segurança de olmesartana medoxomila/hidroclorotiazida no tratamento de pacientes chineses com hipertensão essencial leve a moderada, que falham em atingir as metas de pressão arterial com olmesartana medoxomila em monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guang Zhou, China
      • Hang Zhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na Visita 3, pressão arterial diastólica média sentada (SeDBP) ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg, E pressão arterial sistólica média sentada (SeSBP) ≥140 mmHg e < 180 mmHg
  • Na Visita 4, SeDBP médio ≥ 90 mmH
  • Nenhum distúrbio significativo no sangue, rins, fígado, sistema cardiovascular ou sistema endocrinológico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • angina instável
  • História de infarto agudo do miocárdio, ou PTCA ou procedimentos cardíacos cirúrgicos 3 meses antes da entrada neste estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva anterior ou atual (NYHA grau III ou IV), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença valvular ou doença cardíaca reumática
  • Arritmia de importância clínica
  • Estenose bilateral da artéria renal, estenose isolada da artéria renal, pós-transplante renal
  • Nefrite glomerular aguda
  • Sofredores de gota, mesmo com ácido úrico sérico normal na entrada
  • Hemorragia/exsudato retiniano
  • diabetes melito tipo 1
  • Diabetes melito tipo 2 não controlado
  • Hipovolemia
  • Pacientes com doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida
Medicamento: olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
olmesartana medoxomila 20 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 4 semanas, então olmesartana medoxomila 20 mg comprimidos orais + hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por até 8 semanas
Comparador Ativo: 2
olmesartana medoxomila
Medicamento: olmesartana medoxomila
olmesartana medoxomila 20 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por 4 semanas, depois olmesartana medoxomila 40 mg comprimidos orais, uma vez ao dia por até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da pressão arterial diastólica sentada no vale desde a linha de base até a Semana 12 entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração média da pressão arterial sistólica mínima sentada da semana 5 à semana 12 entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 8 semanas (semana 5 a semana 12)
8 semanas (semana 5 a semana 12)
A variação média da pressão arterial diastólica na posição sentada e da pressão arterial sistólica na posição sentada da Semana 5 à Semana 9 entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 5 semanas (semana 5 a semana 9)
5 semanas (semana 5 a semana 9)
A taxa de resposta nos dois grupos de tratamento desde o início até a Semana 9
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Linha de base para 9 semanas
A taxa de resposta nos dois grupos de tratamento desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SS-866 CMB/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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