Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dodatečné účinnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu 20 mg / hydrochlorothiazidu 12,5 mg při léčbě čínských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

28. září 2010 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení další účinnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomilu 20 mg / hydrochlorothiazidu 12,5 mg při léčbě čínských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, kteří nedosahují cílů krevního tlaku S přípravkem Olmesartan Medoxomil 20 mg v monoterapii

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dodatečnou účinnost a bezpečnost olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazidu při léčbě čínských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, u kterých se nepodařilo dosáhnout cílů krevního tlaku monoterapií olmesartan medoxomilem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guang Zhou, Čína
      • Hang Zhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při návštěvě 3 byl průměrný diastolický krevní tlak v sedě (SeDBP) ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg A průměrný systolický krevní tlak v sedě (SeSBP) ≥140 mmHg a < 180 mmHg
  • Při návštěvě 4 průměrná hodnota SeDBP ≥ 90 mmH
  • Žádné významné poruchy krve, ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo endokrinologického systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu nebo PTCA nebo chirurgických srdečních výkonů 3 měsíce před vstupem do této studie
  • Předchozí nebo současné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, onemocnění chlopní nebo revmatické onemocnění srdce
  • Arytmie klinického významu
  • Bilaterální stenóza renální arterie, izolovaná stenóza renální arterie, po transplantaci ledviny
  • Akutní glomerulární nefritida
  • Osoby trpící dnou, dokonce i s normální hladinou kyseliny močové v séru na vstupu
  • Retinální krvácení/exsudát
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Hypovolemie
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid
olmesartan medoxomil 20 mg perorální tablety, jednou denně po dobu 4 týdnů, poté olmesartan medoxomil 20 mg perorální tablety + hydrochlorothiazid 12,5 mg perorální tablety, jednou denně po dobu až 8 týdnů
Aktivní komparátor: 2
olmesartan medoxomil
Lék: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 20 mg perorální tablety, jednou denně po dobu 4 týdnů, poté olmesartan medoxomil 40 mg perorální tablety, jednou denně po dobu až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna minimálního diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 12 mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna minimálního systolického krevního tlaku vsedě od týdne 5 do týdne 12 mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 8 týdnů (týden 5 až týden 12)
8 týdnů (týden 5 až týden 12)
Průměrná změna minimálního diastolického krevního tlaku vsedě a systolického krevního tlaku vsedě od týdne 5 do týdne 9 mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 5 týdnů (týden 5 až týden 9)
5 týdnů (týden 5 až týden 9)
Míra odpovědi ve dvou léčebných skupinách od výchozího stavu do týdne 9
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Výchozí stav do 9 týdnů
Míra odpovědi ve dvou léčebných skupinách od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-866 CMB/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit