Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dodatkowej skuteczności i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu 20 mg / hydrochlorotiazydu 12,5 mg w leczeniu chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

28 września 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę dodatkowej skuteczności i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu 20 mg / hydrochlorotiazydu 12,5 mg w leczeniu chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym, u których nie udało się osiągnąć docelowego ciśnienia krwi Z olmesartanem medoksomilem 20 mg w monoterapii

Badanie to ma na celu ocenę dodatkowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazydu w leczeniu chińskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których nie udało się osiągnąć docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi przy monoterapii olmesartanem medoksomilu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guang Zhou, Chiny
      • Hang Zhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty 3 średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SeDBP) ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg ORAZ średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SeSBP) ≥140 mmHg i < 180 mmHg
  • Podczas wizyty 4 średnia SeDBP ≥ 90 mmH
  • Brak istotnych zaburzeń we krwi, nerkach, wątrobie, układzie sercowo-naczyniowym lub układzie endokrynologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub PTCA lub chirurgicznych zabiegów kardiologicznych 3 miesiące przed włączeniem do tego badania
  • Przebyta lub aktualna zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi, choroba zastawkowa lub choroba reumatyczna serca
  • Arytmia o znaczeniu klinicznym
  • Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, izolowane zwężenie tętnicy nerkowej, po przeszczepie nerki
  • Ostre kłębuszkowe zapalenie nerek
  • Osoby cierpiące na dnę moczanową, nawet przy prawidłowym stężeniu kwasu moczowego w surowicy na wejściu
  • Krwotok/wysięk siatkówkowy
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • hipowolemia
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd
Lek: olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd
olmesartan medoxomil 20 mg tabletki doustne raz dziennie przez 4 tygodnie następnie olmesartan medoxomil 20 mg tabletki doustne + hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki doustne raz dziennie przez maksymalnie 8 tygodni
Aktywny komparator: 2
olmesartan medoksomil
Lek: olmesartan medoksomil
olmesartan medoxomil 20 mg tabletki doustne raz dziennie przez 4 tygodnie następnie olmesartan medoxomil 40 mg tabletki doustne raz dziennie przez maksymalnie 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 12 między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni
Wartość bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od tygodnia 5 do tygodnia 12 między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni (od 5 do 12 tygodnia)
8 tygodni (od 5 do 12 tygodnia)
Średnia zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od 5. do 9. tygodnia między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 5 do 9 tygodnia)
5 tygodni (od 5 do 9 tygodnia)
Wskaźnik odpowiedzi w dwóch grupach terapeutycznych od wartości początkowej do tygodnia 9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Linia bazowa do 9 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi w dwóch grupach terapeutycznych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-866 CMB/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj