Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aanvullende werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan Medoxomil 20 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg bij de behandeling van Chinese patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie

28 september 2010 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter klinische studie om de aanvullende werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan Medoxomil 20 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg te evalueren bij de behandeling van Chinese patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie, die de bloeddrukdoelstellingen niet halen Met Olmesartan Medoxomil 20 mg monotherapie

Deze studie is opgezet om de aanvullende werkzaamheid en veiligheid van olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide te evalueren bij de behandeling van Chinese patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie, die de bloeddrukdoelstellingen niet bereiken met olmesartan medoxomil als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Guang Zhou, China
      • Hang Zhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij bezoek 3, gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (SeDBP) ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg, EN gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SeSBP) ≥140 mmHg en < 180 mmHg
  • Bij bezoek 4, gemiddelde SeDBP ≥ 90 mmH
  • Geen significante stoornis in bloed, nieren, lever, cardiovasculair systeem of endocrinologisch systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Instabiele angina
  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, of PTCA of chirurgische hartprocedures 3 maanden voor aanvang van deze studie
  • Eerder of huidig ​​congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, klepaandoening of reumatische hartaandoening
  • Aritmie van klinische betekenis
  • Bilaterale nierarteriestenose, geïsoleerde nierarteriestenose, post-niertransplantatie
  • Acute glomerulaire nefritis
  • Jicht-patiënten, zelfs met het normale serum urinezuur bij binnenkomst
  • Retinale bloeding / exsudaat
  • Diabetes mellitus type 1
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2
  • Hypovolemie
  • Patiënten met een auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil + hydrochloorthiazide
olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletten, eenmaal daags gedurende 4 weken daarna olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletten + hydrochloorthiazide 12,5 mg orale tabletten, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Actieve vergelijker: 2
olmesartan medoxomil
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletten, eenmaal daags gedurende 4 weken daarna olmesartan medoxomil 40 mg orale tabletten, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de daldiastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12 tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van daldruk systolische bloeddruk van week 5 tot week 12 tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 8 weken (week 5 tot week 12)
8 weken (week 5 tot week 12)
De gemiddelde verandering van daldruk in zittende diastolische bloeddruk en zittende systolische bloeddruk van week 5 tot week 9 tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 weken (week 5 tot week 9)
5 weken (week 5 tot week 9)
Het responspercentage in de twee behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 9
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Basislijn tot 9 weken
Het responspercentage in de twee behandelingsgroepen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-866 CMB/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olmesartan medoxomil + hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren