Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den yderligere effekt og sikkerhed af Olmesartan Medoxomil 20 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg i behandlingen af ​​kinesiske patienter med let til moderat essentiel hypertension

28. september 2010 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter klinisk forsøg til evaluering af den yderligere effektivitet og sikkerhed af Olmesartan Medoxomil 20 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg i behandlingen af ​​kinesiske patienter med mild til moderat essentiel hypertension, som ikke opnår blodtryksmålene Med Olmesartan Medoxomil 20mg monoterapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den yderligere effekt og sikkerhed af olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid i behandlingen af ​​kinesiske patienter med mild til moderat essentiel hypertension, som ikke når blodtryksmålene med olmesartan medoxomil monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guang Zhou, Kina
      • Hang Zhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved besøg 3, gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (SeDBP) ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg, OG gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SeSBP) ≥140 mmHg og < 180 mmHg
  • Ved besøg 4 betyder SeDBP ≥ 90 mmH
  • Ingen signifikant lidelse i blod, nyrer, lever, kardiovaskulære system eller endokrinologiske system

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Ustabil angina
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt eller PTCA eller kirurgiske hjerteprocedurer 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Tidligere eller aktuelt kongestivt hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klapsygdom eller reumatisk hjertesygdom
  • Arytmi af klinisk betydning
  • Bilateral nyrearteriestenose, isoleret nyrearteriestenose, post nyretransplantation
  • Akut glomerulær nefritis
  • Gigtpatienter, selv med normal serumurinsyre ved indtræden
  • Nethindeblødning/eksudat
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Hypovolæmi
  • Patienter med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid
olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletter, én gang dagligt i 4 uger derefter olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletter + hydrochlorthiazid 12,5 mg orale tabletter, én gang dagligt i op til 8 uger
Aktiv komparator: 2
olmesartan medoxomil
Medicin: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 20 mg orale tabletter, én gang dagligt i 4 uger derefter olmesartan medoxomil 40 mg orale tabletter, én gang dagligt i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af det laveste siddende diastoliske blodtryk fra baseline til uge 12 mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af det laveste siddende systoliske blodtryk fra uge 5 til uge 12 mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uger (uge 5 til uge 12)
8 uger (uge 5 til uge 12)
Den gennemsnitlige ændring af det laveste diastoliske blodtryk og det siddende systoliske blodtryk fra uge 5 til uge 9 mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5 uger (uge 5 til uge 9)
5 uger (uge 5 til uge 9)
Responsraten i de to behandlingsgrupper fra baseline til uge 9
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Baseline til 9 uger
Responsraten i de to behandlingsgrupper fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-866 CMB/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner