Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olmezartán medoxomil 20 mg / hidroklorotiazid 12,5 mg további hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő kínai betegek kezelésében

2010. szeptember 28. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, többközpontú klinikai vizsgálat az olmezartán-medoxomil 20 mg / hidroklorotiazid 12,5 mg további hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő kínai betegek kezelésében, akik nem érik el a vérnyomást Olmesartan Medoxomil 20 mg monoterápiával

Ez a tanulmány az olmezartán-medoxomil/hidroklorotiazid további hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő kínai betegek kezelésében, akik nem érik el a vérnyomásra kitűzött célokat az olmezartán-medoxomil monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Guang Zhou, Kína
      • Hang Zhou, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Wuhan, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3. látogatáskor az átlagos diasztolés vérnyomás (SeDBP) ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm, ÉS az átlagos szisztolés vérnyomás (SeSBP) ≥140 Hgmm és < 180 Hgmm
  • A 4. látogatáskor az átlagos SeDBP ≥ 90 mmH
  • Nincs jelentős vér-, vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy endokrinológiai rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  • Instabil angina
  • Akut szívinfarktus, PTCA vagy sebészeti szívműveletek anamnézisében 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Korábbi vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, billentyűbetegség vagy reumás szívbetegség
  • Klinikai jelentőségű aritmia
  • Kétoldali veseartéria szűkület, izolált veseartéria szűkület, veseátültetés után
  • Akut glomeruláris nephritis
  • Köszvényben szenvedők, még a normál szérum húgysav belépéskor is
  • Retina vérzés / váladék
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus
  • Hipovolémia
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid
Drog: olmezartán-medoxomil + hidroklorotiazid
olmezartán medoxomil 20 mg belsőleges tabletta, naponta egyszer 4 héten keresztül, majd olmezartán medoxomil 20 mg belsőleges tabletta + 12,5 mg hidroklorotiazid belsőleges tabletta, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig
Aktív összehasonlító: 2
olmezartán-medoxomil
Drog: olmezartán-medoxomil
olmezartán medoxomil 20 mg szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer 4 héten keresztül, majd olmezartán medoxomil 40 mg szájon át szedhető tabletta, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő helyzetben mért legalacsonyabb diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre a két kezelési csoport között.
Időkeret: Alapérték 12 hétig
Alapérték 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mélyponti szisztolés vérnyomás átlagos változása ülő helyzetben az 5. hétről a 12. hétre a két kezelési csoport között
Időkeret: 8 hét (5. héttől 12. hétig)
8 hét (5. héttől 12. hétig)
A mélyponti diasztolés vérnyomás és az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás átlagos változása az 5. hétről a 9. hétre a két kezelési csoport között
Időkeret: 5 hét (5. héttől 9. hétig)
5 hét (5. héttől 9. hétig)
A válaszarány a két kezelési csoportban a kiindulási állapottól a 9. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
Kiindulási állapot 9 hétig
A válaszarány a két kezelési csoportban a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naotaka Ikegami, VP, Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SS-866 CMB/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a olmezartán-medoxomil + hidroklorotiazid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel