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경피 신절개술 대 체외 충격파 쇄석술

2014년 1월 30일 업데이트: Samuel Deem, DO, CAMC Health System
연구자의 주요 가설은 어떤 치료가 안전한지 결정하고 더 적은 결석 재발을 방지하기 위해 결석률이 ESWL로 치료받은 환자보다 PCNL로 치료받은 환자에서 훨씬 더 높을 것이라는 것입니다(95%).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

체외충격파 쇄석술은 크기가 10mm 미만인 작은 결석에 선호됩니다. 경피적 신장절개술은 20밀리미터보다 큰 큰 신장 결석 또는 하부 신장의 결석에 사용되는 표준 요법입니다. 중간 크기의 신장 결석(10~20mm)의 경우 현재 치료 옵션에는 두 가지 방법이 모두 포함됩니다. 그러나 한 절차가 다른 절차보다 낫다는 연구 결과는 없습니다. 그래서 우리는 신장 결석을 깨는 두 가지 절차를 비교할 것입니다. 우리의 주요 결과 측정은 시술 후 결석이 없는 상태입니다. 다른 결과 측정은 절차 사용과 관련된 이환율, 즉 초기 치료 3개월 이내의 경미하거나 중대한 합병증의 평가입니다. 감염에 대한 전신 지표(발열, 배뇨곤란, 빈도 등)가 있는 경우에만 기본 소변 검사를 포함하도록 수술 후 병원 방문 시 감염 여부를 환자에게 평가합니다. 통증은 0-10점 척도로 모니터링됩니다. 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 결석 밀도와 이것이 두 절차의 성공에 미치는 영향을 검토할 것입니다. 우리는 PCNL을 통해 결석이 없는 비율이 최소한의 이환율로 최소가 되고 궁극적으로 환자 치료를 개선하기를 바랍니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Urology center of charleston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Charleston Area Medical Center(CAMC) 또는 Drs. 크기가 10~20mm인 신장 결석이 있는 Tierney, Martinez 또는 Davalos는 연구에 등록할 수 있는 포함 기준에 따라 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상 90세 미만의 환자
  • CT 스캔으로 진단된 10~20mm 사이의 담석
  • 환자는 충격파 쇄석술과 경피적 결석 제거 사이의 무작위 배정에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 출혈성 체질이 있거나 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자
  • 일상적인 수술 전 임신 테스트를 기반으로 임신한 환자
  • 피부에서 결석까지의 크기가 12cm 이상인 환자(CT 스캔에서 일상적으로 측정)
  • 말굽신장, 이식신장 또는 단독신장 환자
  • 요관 결석 환자
  • 결석 크기가 < 10mm 및 > 20mm인 환자
  • 요관 골반 접합부 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 ESWL
이 절차에서 스코프는 방광 내부에 배치되고 일상적인 방식으로 영향을 받는 쪽의 신장을 배출하기 위해 플라스틱 튜브(스텐트)를 남깁니다. 다음으로 환자는 별도의 방으로 옮겨지고 음파는 돌이 산산조각이 날 때까지 돌의 중앙을 향하게 됩니다.
2 PCNL
이 절차에서 스코프는 방광 내부에 배치되고 일상적인 방식으로 영향을 받는 쪽의 신장을 배출하기 위해 플라스틱 튜브(스텐트)를 남깁니다. 다음으로, 등을 작게(1cm) 절개하고 튜브를 신장에 삽입합니다. 이 튜브를 통해 작은 카메라가 신장 내부에 배치되고 결석을 여러 조각으로 부수고 동일한 튜브를 통해 제거합니다. 볼 수 있는 모든 조각이 제거됩니다. 다른 플라스틱 튜브(배수관)를 절단 부위를 통해 신장에 삽입하고 5-7일 동안 그대로 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
본 연구의 일차 목적은 10-20 mm 크기의 신장 결석에 대한 체외충격파쇄석술(ESWL)과 경피적 신장절개술(PCNL) 후 결석이 없는 상태를 비교하는 것입니다.
기간: 등록 후 3개월 이내
등록 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 절차 사용과 관련된 이환율, 즉 초기 치료 3개월 이내에 경미하거나 중대한 합병증을 평가하는 것입니다.
기간: 등록 후 3개월 이내
등록 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Julio G. Davalos, MD, CAMC Medical Staff - with admitting privileges
  • 수석 연구원: Frederick Martinez, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 결석에 대한 임상 시험

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