Perkutan nefrolitotomi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi
30. januar 2014 opdateret af: Samuel Deem, DO, CAMC Health System
Forskerens hovedhypotese er, at den stenfri rate vil være meget højere (95%) hos patienter behandlet med PCNL end hos patienter behandlet med ESWL, hvor stenfri raten er (60%) for at bestemme, hvilken behandling der er sikker og forhindre mindre gentagelse af sten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal chokbølge lithotripsi foretrækkes til små sten mindre end 10 mm i størrelse.
Perkutan nefrolitotomi er standardterapien, der bruges til store nyresten større end 20 millimeter eller sten i den nedre nyre.
For moderat størrelse nyresten (10-20 mm), omfatter behandlingsmulighederne i øjeblikket begge metoder.
Ingen undersøgelser har dog bevist, at den ene procedure er bedre end den anden.
Så vi vil sammenligne begge procedurer til at bryde nyresten.
Vores vigtigste resultatmål vil være stenfri status efter proceduren.
Andre resultatmål er vurdering af sygelighed forbundet med brugen af procedurerne, dvs. eventuelle mindre eller større komplikationer inden for 3 måneder efter indledende behandling.
Patienten vil blive vurderet for infektion ved postoperative kontorbesøg for kun at inkludere en grundlæggende urinanalyse, hvis de har systemiske indikatorer for infektion (feber, dysuri, hyppighed osv.).
Smerter vil blive overvåget med en skala fra 0-10 point.
Vi vil også gennemgå stendensiteten på computertomografi (CT) scanninger og den effekt dette har på succesen af begge procedurer.
Vi håber, at med PCNL stenfri rater vil være minimum med minimal sygelighed og i sidste ende forbedre patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Urology center of charleston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundspatienter, der besøger Charleston Area Medical Center (CAMC) eller de private urologiske klinikker hos Dr.
Tierney, Martinez eller Davalos med nyresten mellem 10 og 20 mm i størrelse vil blive screenet baseret på inklusionskriterier for mulig optagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med alder over 18 år til 90 år
- Stenbyrde mellem 10 og 20 mm diagnosticeret ved CT-scanning
- Patienten skal være indforstået med randomisering mellem chokbølgelitotripsi og fjernelse af perkutan sten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødende diatese eller tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
- Patienter, der er gravide baseret på rutinemæssig præoperativ graviditetstest
- Patienter med hud til sten størrelse større end 12 cm (målt rutinemæssigt på CT-scanning)
- Patienter med enten Horseshoe nyre, transplanteret nyre eller en solitær nyre
- Patienter med ureteral sten
- Patienter med stenstørrelse < 10 mm og > 20 mm
- Ureteropelvic junction obstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1 ESWL
I denne procedure vil skopet blive placeret inde i blæren, og et plastikrør (stent) efterlades til at dræne nyren på den berørte side på en rutinemæssig måde.
Derefter vil patienten blive overført til et separat rum, og lydbølger vil blive rettet mod midten af stenen, indtil stenen er brækket i stykker.
|
|
2 PCNL
I denne procedure vil skopet blive placeret inde i blæren, og et plastikrør (stent) efterlades til at dræne nyren på den berørte side på en rutinemæssig måde.
Dernæst laves et lille (1 cm) snit i ryggen, og der lægges et rør i nyren.
Gennem dette rør vil et lille kamera blive placeret inde i nyren og brække stenen i mange stykker og fjerne dem gennem det samme rør.
Alle fragmenter, der kan ses, vil blive fjernet.
Et andet plastikrør (dræn) placeres gennem snittet og ind i nyren og efterlades på plads i 5-7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den stenfri status efter Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) og Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL) for nyresten 10-20 mm i størrelse.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært mål er at vurdere sygeligheden forbundet med brugen af procedurerne, dvs. eventuelle mindre eller større komplikationer inden for 3 måneder efter den indledende behandling.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Inden for 3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio G. Davalos, MD, CAMC Medical Staff - with admitting privileges
- Ledende efterforsker: Frederick Martinez, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2009
Først opslået (Skøn)
1. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-08-2078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .