Perkutánní nefrolitotomie versus extrakorporální litotrypse rázovou vlnou
30. ledna 2014 aktualizováno: Samuel Deem, DO, CAMC Health System
Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že míra bez kamenů bude mnohem vyšší (95 %) u pacientů léčených PCNL než u pacientů léčených ESWL, kde je míra bez kamenů (60 %), aby bylo možné určit, která léčba je bezpečná a zabránit menšímu výskytu recidivy kamenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Extrakorporální litotrypsie rázovou vlnou je preferována u malých kamenů o velikosti menší než 10 mm.
Perkutánní nefrolitotomie je standardní terapií používanou pro velké ledvinové kameny větší než 20 milimetrů nebo kameny v dolní ledvině.
U středně velkých ledvinových kamenů (10-20 mm) v současné době možnosti léčby zahrnují obě metody.
Žádné studie však neprokázaly, že jeden postup je lepší než druhý.
Porovnáme tedy oba postupy pro rozbití ledvinového kamene.
Naším hlavním výsledným opatřením bude stav bez kamenů po zákroku.
Dalšími výstupními měřítky je posouzení morbidity spojené s použitím procedur, tj. jakékoli menší nebo větší komplikace do 3 měsíců od počáteční léčby.
Pacient bude vyšetřen na infekci při pooperačních návštěvách ordinace k základnímu vyšetření moči pouze v případě, že má systémové příznaky infekce (horečka, dysurie, frekvence atd.).
Bolest bude sledována na stupnici 0-10 bodů.
Rovněž se podíváme na hustotu konkrementů na počítačových tomografických vyšetřeních (CT) a na vliv, který to má na úspěch obou postupů.
Doufáme, že s PCNL bude míra bez kamenů minimální s minimální morbiditou a v konečném důsledku zlepší péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Urology center of charleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní pacienti, kteří přicházejí do Charleston Area Medical Center (CAMC) nebo na soukromé urologické kliniky Dr.
Tierney, Martinez nebo Davalos s ledvinovými kameny o velikosti mezi 10 a 20 mm by byli vyšetřeni na základě zařazovacích kritérií pro možné zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let až 90 let
- Zátěž kameny mezi 10 a 20 mm diagnostikovaná CT vyšetřením
- Pacient musí souhlasit s randomizací mezi litotrypsií rázovou vlnou a perkutánním odstraněním konkrementu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácivou diatézou nebo užívající antiagregační nebo antikoagulační léky
- Pacientky, které jsou těhotné na základě rutinních předoperačních těhotenských testů
- Pacienti s velikostí kůže po kámen větší než 12 cm (měřeno rutinně na CT vyšetření)
- Pacienti s ledvinou typu Horseshoe, transplantovanou ledvinou nebo solitární ledvinou
- Pacienti s ureterálními kameny
- Pacienti s velikostí kamenů < 10 mm a > 20 mm
- Obstrukce ureteropelvické junkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 ESWL
Při tomto postupu se sonda umístí do močového měchýře a ponechá se plastová hadička (stent), aby se ledvina na postižené straně rutinním způsobem drenážovala.
Poté bude pacient přemístěn do samostatné místnosti a zvukové vlny budou nasměrovány do středu kamene, dokud se kámen nerozlomí na kusy.
|
|
2 PCNL
Při tomto postupu se sonda umístí do močového měchýře a ponechá se plastová hadička (stent), aby byla ledvina na postižené straně rutinním způsobem drenážována.
Dále se provede malý (1 cm) řez v zádech a do ledviny se umístí hadička.
Prostřednictvím této trubice bude malá kamera umístěna uvnitř ledviny a rozbije kámen na mnoho kusů a odstraní je stejnou trubicí.
Všechny úlomky, které lze vidět, budou odstraněny.
Řezem a do ledviny se zavede jiná plastová hadička (drén) a ponechá se na místě po dobu 5-7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat stav bez litotrypsie po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) a perkutánní nefrolitotomii (PCNL) u ledvinových kamenů o velikosti 10–20 mm.
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
|
Do 3 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je zhodnotit morbiditu spojenou s použitím procedur, tj. jakékoli menší nebo větší komplikace do 3 měsíců od počáteční léčby.
Časové okno: Do 3 měsíců od zápisu
|
Do 3 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio G. Davalos, MD, CAMC Medical Staff - with admitting privileges
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Martinez, M.D., CAMC Medical Staff - with admitting privileges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-08-2078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .