B형 간염 아동기 부스터에 대한 면역 반응의 관찰 연구
유아기에 B형 간염 바이러스에 대한 예방접종을 받은 어린이에 대한 관찰 연구, 면역의 지속성 및 예정된 B형 간염 백신 추가 접종에 대한 면역 반응 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 유아기에 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 예방접종을 받은 어린이에 대한 관찰 공개 라벨 연구로, 예정된 B형 간염 백신 추가 접종에 대한 면역 반응의 지속성과 면역 반응을 평가합니다.
취학 전 HBV 백신 추가 접종을 받을 자격이 있거나 기한이 지난 어린이는 John Radcliffe 병원에서 임상 기록을 검토하여 식별됩니다. 이러한 아동의 부모/법적 보호자는 자녀가 HBV 백신의 추가 접종을 받아야 한다고 서면으로 통보받게 됩니다. 이 서신은 또한 부모/법적 보호자에게 유아기까지 HBV 백신 유도 항체의 지속성과 HBV 백신 추가 접종에 대한 반응을 살펴보는 이 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있으며 이 연구를 수행할 것임을 알립니다. 참가자의 집에 있는 Oxford Vaccine Group. 부모가 이 연구에 참여하기를 원하지 않는 경우 GP에게 연락하여 자녀에게 B형 간염 백신 추가 접종이 필요한지 논의하도록 해야 한다는 조언을 받을 것입니다.
참가자의 경우 연구는 4주 간격으로 2회 방문(방문 1 및 방문 2)으로 구성됩니다. 학부모/후견인이 동의서에 서명하면 의료 및 예방 접종 이력을 확인하고 필요한 경우 의료 검진을 받게 됩니다. 제외 기준이 확인되지 않으면 아동이 연구에 등록됩니다. 아이에게서 6ml 혈액 샘플을 채취하고 B형 간염 백신을 1회 추가 접종합니다.
백신 추가 접종과 GP를 받는 모든 어린이를 위해 간호사와 아동 보건 부서에 알릴 것입니다. 자녀가 다른 취학 전 부스터 백신(디프테리아, 파상풍, 파상풍 및 소아마비 백신 4가지 중 4가지, Hib-MenC 혼합 백신 및 홍역, 볼거리, 풍진 혼합 백신(MMR))도 접종해야 하는 경우 제공되지만 연구 평가의 일부를 구성하지는 않습니다.
연구에 대한 지속적인 동의 확인 후 두 번째 방문에서 첫 번째 포함 자격이 심각한 부작용 발생과 함께 확인되고 참가자로부터 6ml의 혈액이 채취됩니다.
혈액 샘플은 ELISA에 의한 항체 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 3세 4개월 이상 남성 또는 여성.
- 출생 시 노출 예방 후 B형 간염 시작.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 아동이 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- B형 간염 함유 백신의 이전 용량에 대해 확인된 아나필락시스 반응의 병력 또는 백신의 구성 요소에 대해 확인된 반응의 병력
- 이전 혈액 검사에서 HBV 감염의 증거.
- 연구 등록 전 2년 이내에 이전에 HBV 백신 추가 접종을 받은 자.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 불치병에 걸린 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자/참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자/참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10 IU/ml B형 간염 표면 항원 특이 항체(antiHBs)로 B형 간염 가속 과정을 완료한 참가자의 비율은 '취학 전' B형 간염 백신 추가 접종 전후입니다.
기간: 접종 직전 및 접종 4주 후
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접종 직전 및 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 1에서 혈청 항HBs 농도가 10 IU/ml 미만이고 방문 2에서 혈청 항HBs가 10 IU/ml로 증가한 참가자의 비율을 평가하기 위해.
기간: 접종 직전 및 접종 4주 후
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접종 직전 및 접종 4주 후
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방문 1에서 혈청 항HBs 농도가 10 IU/ml 미만이고 방문 2에서 혈청 항HBs가 100 IU/ml로 증가한 참가자의 비율을 평가하기 위해.
기간: 접종 직전 및 접종 4주 후
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접종 직전 및 접종 4주 후
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방문 1 및 방문 2에서 혈청 항HB 기하 평균 농도(GMC)를 평가하기 위해.
기간: 접종 직전 및 접종 4주 후
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접종 직전 및 접종 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVG 2008/5
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