Beobachtungsstudie zur Immunantwort auf Hepatitis B Childhood Booster

Hierbei handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie an Kindern, die im Säuglingsalter gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) geimpft wurden. Dabei wird die Beständigkeit der Immunität und die Immunantwort auf eine geplante Auffrischungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bewertet.

Kinder, die Anspruch auf eine Auffrischimpfung gegen HBV im Vorschulalter haben bzw. überfällig sind, werden anhand der klinischen Unterlagen im John Radcliffe Hospital ermittelt. Die Eltern/Erziehungsberechtigten dieser Kinder werden angeschrieben und darüber informiert, dass ihr Kind eine Auffrischungsdosis HBV-Impfstoff erhalten sollte bzw. erhalten hat. Mit diesem Schreiben werden Eltern/Erziehungsberechtigte auch darüber informiert, dass sie die Möglichkeit haben, an dieser Studie teilzunehmen, in der die Persistenz von HBV-Impfstoff-induzierten Antikörpern in der frühen Kindheit und die Reaktion auf eine Auffrischungsdosis HBV-Impfstoff untersucht wird, und dass diese Studie von durchgeführt wird der Oxford Vaccine Group in den Häusern der Teilnehmer. Eltern werden darauf hingewiesen, dass sie, wenn sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen möchten, Kontakt zu ihrem Hausarzt aufnehmen sollten, um zu besprechen, ob ihr Kind eine Auffrischimpfung gegen Hepatitis B benötigt.

Für die Teilnehmer besteht die Studie aus zwei Besuchen im Abstand von vier Wochen (Besuch 1 und Besuch 2). Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten dann die Einverständniserklärung unterzeichnen, wird eine Kranken- und Impfanamnese erhoben und gegebenenfalls eine ärztliche Untersuchung durchgeführt. Wenn keine Ausschlusskriterien identifiziert werden, wird das Kind in die Studie aufgenommen. Dem Kind wird eine 6-ml-Blutprobe entnommen und eine einmalige Auffrischungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht.

Für alle Kinder, die die Auffrischimpfung erhalten, und ihren Hausarzt werden die Praxisschwester und das Kindergesundheitsamt informiert. Wenn für das Kind auch andere Auffrischimpfungen im Vorschulalter fällig sind (der 4-in-1-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Tetanus und Polio, der kombinierte Hib-MenC-Impfstoff und der kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)), werden diese ebenfalls fällig werden angeboten, sind aber nicht Bestandteil der Studienbewertung.

Beim zweiten Besuch nach Bestätigung der laufenden Einwilligung zur Studie wird die erste Eignung für die Aufnahme überprüft und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse überprüft. Dem Teilnehmer werden 6 ml Blut entnommen.

Blutproben werden für die Antikörperanalyse mittels ELISA verwendet.