Estudio de observación de la respuesta inmunitaria al refuerzo infantil contra la hepatitis B
Un estudio observacional de niños inmunizados en la infancia contra el virus de la hepatitis B, que evalúa la persistencia de la inmunidad y la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo programada de la vacuna contra la hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional abierto de niños inmunizados en la infancia contra el virus de la hepatitis B (VHB), que evalúa la persistencia de la inmunidad y la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo programada de la vacuna contra la hepatitis B.
Los niños elegibles/atrasados para su refuerzo de la vacuna contra el VHB preescolar se identificarán mediante la revisión de los registros clínicos en el Hospital John Radcliffe. Se escribirá a los padres/tutores legales de estos niños y se les informará que su hijo debe recibir/haber recibido una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB. Esta carta también informará a los padres/tutores legales que tienen la opción de participar en este estudio que analiza la persistencia de los anticuerpos inducidos por la vacuna contra el VHB durante la primera infancia y la respuesta a una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB, y que este estudio será realizado por el Oxford Vaccine Group en los hogares de los participantes. Se informará a los padres que si no desean participar en este estudio de investigación, deben ponerse en contacto con su médico de cabecera para analizar si su hijo requiere una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B.
Para los participantes, el estudio constará de dos visitas con un intervalo de cuatro semanas (visita 1 y visita 2). Si los padres/tutores firman el formulario de consentimiento, se tomará un historial médico y de vacunación y se realizará un examen médico si está indicado. Si no se identifica ningún criterio de exclusión, el niño se inscribirá en el estudio. Se tomará una muestra de sangre de 6 ml del niño y se administrará una dosis única de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B.
Para todos los niños que reciben la dosis de refuerzo de la vacuna y su médico de cabecera, se informará a la enfermera de práctica y al departamento de salud infantil. Si el niño también debe recibir sus otras vacunas de refuerzo preescolares (la vacuna 4 en 1 contra la difteria, el tétanos, el tétanos y la poliomielitis, la vacuna combinada Hib-MenC y la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)), estas también se ofrecerán, pero no formarán parte de la evaluación del estudio.
En la segunda visita, luego de la confirmación del consentimiento en curso para el estudio, se verificará la primera elegibilidad para la inclusión junto con la ocurrencia de cualquier evento adverso grave, se extraerán 6 ml de sangre del participante.
Las muestras de sangre se utilizarán para el análisis de anticuerpos mediante ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 3 años 4 meses o más.
- Comenzó la profilaxis posterior a la exposición de la hepatitis B al nacer.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El niño está actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación de intervención.
- Antecedentes de una reacción anafiláctica confirmada a una dosis previa de vacuna que contiene hepatitis B o una reacción confirmada a cualquier componente de la vacuna
- Evidencia de infección por VHB en análisis de sangre anteriores.
- Recibo previo de dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Participante que tiene una enfermedad terminal.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente/participante debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente/participante para participar en el mismo. estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que completaron un ciclo acelerado de vacunación contra la hepatitis B con 10 UI/ml de anticuerpos específicos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (antiHBs) antes y después de la dosis de refuerzo "preescolar" de la vacuna contra la hepatitis B.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el porcentaje de participantes que tenían concentraciones séricas de antiHBs < 10 UI/ml en la visita 1 que tenían un aumento de antiHBs sérico a 10 UI/ml en la visita 2.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Evaluar el porcentaje de participantes que tenían concentraciones séricas de antiHBs < 10 UI/ml en la visita 1 que tenían un aumento de antiHBs sérico a 100 UI/ml en la visita 2.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Evaluar las concentraciones medias geométricas (GMC) de antiHBs en suero en la visita 1 y la visita 2.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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inmediatamente antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2008/5
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