Estudo observacional da resposta imune ao reforço da hepatite B na infância
Um estudo observacional de crianças imunizadas na infância contra o vírus da hepatite B, avaliando a persistência da imunidade e a resposta imune a uma dose de reforço programada da vacina contra hepatite B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto de crianças imunizadas na infância contra o vírus da hepatite B (HBV), avaliando a persistência da imunidade e a resposta imune a uma dose de reforço programada da vacina contra hepatite B.
As crianças elegíveis/atrasadas para o reforço da vacina pré-escolar contra o HBV serão identificadas pela revisão dos registros clínicos no John Radcliffe Hospital. Os pais/responsáveis legais dessas crianças serão informados por escrito de que seus filhos devem receber/ter recebido uma dose de reforço da vacina contra o HBV. Esta carta também informará aos pais/responsáveis legais que eles têm a opção de participar deste estudo, observando a persistência de anticorpos induzidos pela vacina HBV durante a primeira infância e a resposta a uma dose de reforço da vacina HBV, e que este estudo será conduzido por o Oxford Vaccine Group nas casas dos participantes. Os pais serão avisados de que, se não desejarem participar deste estudo de pesquisa, devem entrar em contato com seu médico de família para discutir se seu filho precisa de uma dose de reforço da vacina contra hepatite B.
Para os participantes, o estudo consistirá em duas visitas com intervalo de quatro semanas (visita 1 e visita 2). Se os pais/responsáveis assinarem o formulário de consentimento, um histórico médico e de imunização será feito e um exame médico será realizado, se indicado. Se nenhum critério de exclusão for identificado, a criança será incluída no estudo. Uma amostra de sangue de 6 ml será coletada da criança e uma dose única de reforço da vacina contra hepatite B será administrada.
Para todas as crianças que recebem a dose de reforço da vacina e seu médico de família, a enfermeira e o departamento de saúde infantil serão informados. Se a criança também tiver que receber outras vacinas de reforço pré-escolares (a vacina 4 em 1 contra difteria, tétano, tétano e poliomielite, a vacina combinada Hib-MenC e a vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)), estas também serão serão oferecidos, mas não farão parte da avaliação do estudo.
Na segunda visita após a confirmação do consentimento contínuo para o estudo, a primeira elegibilidade para inclusão será verificada juntamente com a ocorrência de quaisquer eventos adversos graves, 6mls de sangue serão coletados do participante.
Amostras de sangue serão utilizadas para análise de anticorpos por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 3 anos e 4 meses.
- Iniciou profilaxia pós-exposição para hepatite B no nascimento.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O pai/responsável não está disposto ou é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- A criança está atualmente matriculada em qualquer outro estudo de pesquisa intervencional
- História de reação anafilática confirmada a uma dose anterior de vacina contendo hepatite B ou reação confirmada a qualquer componente da vacina
- Evidência de infecção por HBV em exames de sangue anteriores.
- Recebimento prévio de doses de reforço da vacina HBV nos 2 anos anteriores à inscrição no estudo.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Participante com doença terminal.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente/participante em risco por causa da participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente/participante de participar do estudo estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que concluíram um curso acelerado de vacinação contra hepatite B com 10 UI/ml de anticorpos específicos do antígeno de superfície da hepatite B (antiHBs) antes e depois da dose de reforço 'pré-escolar' da vacina contra hepatite B.
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a porcentagem de participantes que apresentavam concentrações séricas de antiHBs < 10 UI/ml na visita 1 que tiveram um aumento nos níveis séricos de antiHBs para 10 UI/ml na visita 2.
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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Avaliar a porcentagem de participantes que apresentavam concentrações séricas de antiHBs < 10 UI/ml na visita 1 que tiveram um aumento nos níveis séricos de antiHBs para 100 UI/ml na visita 2.
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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Avaliar as concentrações médias geométricas (GMCs) séricas de antiHBs na visita 1 e na visita 2.
Prazo: imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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imediatamente antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2008/5
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