Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af immunrespons på hepatitis B Childhood Booster

7. december 2017 opdateret af: University of Oxford

En observationsundersøgelse af børn immuniseret i spædbarnsalderen mod hepatitis B-virus, evaluering af immunitetens vedholdenhed og immunresponset på en planlagt boosterdosis af hepatitis B-vaccine

De britiske immuniseringsretningslinjer anbefaler, at børn, der er vaccineret med et accelereret forløb med hepatitis B-vaccine (dvs. vaccination ved 0, 1, 2 og 12 måneder) får en ekstra boosterdosis af vaccine i senere barndom (normalt ved 3 1/2 års alderen). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvor stor en andel af disse børn, der har 'beskyttende' koncentrationer (10mIU/ml) af hepatitis B-specifikke antistoffer før og efter boosterdosis af hepatitis B-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent observationsstudie af børn immuniseret mod Hepatitis B-virus (HBV), der evaluerer immunitetens vedholdenhed og immunresponset på en planlagt boosterdosis af Hepatitis B-vaccine.

Børn, der er berettigede/forfaldne til deres førskole-HBV-vaccinebooster, vil blive identificeret ved at gennemgå de kliniske optegnelser på John Radcliffe Hospital. Disse børns forældre/værger vil blive skrevet til og informeret om, at deres barn bør modtage/har modtaget en boosterdosis af HBV-vaccine. Dette brev vil også informere forældre/værger om, at de har mulighed for at deltage i denne undersøgelse, der ser på persistensen af ​​HBV-vaccine-inducerede antistoffer gennem den tidlige barndom og responsen på en boosterdosis af HBV-vaccine, og at denne undersøgelse vil blive udført af Oxford Vaccine Group i deltagernes hjem. Forældre vil blive informeret om, at hvis de ikke ønsker at deltage i denne forskningsundersøgelse, skal de aftale at kontakte deres praktiserende læge for at diskutere, om deres barn har brug for en boosterdosis af hepatitis B-vaccine.

For deltagere vil undersøgelsen bestå af to besøg med fire ugers interval (besøg 1 og besøg 2). Hvis forældrene/værgene derefter underskriver samtykkeerklæringen, vil der blive taget en læge- og immuniseringshistorie, og der vil blive foretaget en lægeundersøgelse, hvis det er indiceret. Hvis der ikke er identificeret udelukkelseskriterier, vil barnet blive optaget i undersøgelsen. En blodprøve på 6 ml vil blive taget fra barnet, og en enkelt boosterdosis af hepatitis B-vaccine vil blive administreret.

For alle børn, der modtager boosterdosis af vaccine og deres læge, vil praksissygeplejerske og børnesundhedsafdelingen blive informeret. Hvis barnet også skal have deres andre boostervacciner i førskolealderen (4 i 1 difteri-, stivkrampe-, stivkrampe- og poliovaccinen, den kombinerede Hib-MenC-vaccine og den kombinerede mæslinge-, fåresyge-, røde hundevaccine (MMR)) vil disse også udbydes, men vil ikke indgå i studievurderingen.

Ved det andet besøg efter en bekræftelse af igangværende samtykke til undersøgelsen vil den første berettigelse til inklusion blive kontrolleret sammen med forekomsten af ​​eventuelle alvorlige bivirkninger, 6 ml blod vil blive udtaget fra deltageren.

Blodprøver vil blive brugt til antistofanalyse ved ELISA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn er blevet registreret som at have påbegyndt et accelereret forløb med HBV-vaccine mellem år 2000 og 2006

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 3 år 4 måneder eller derover.
  • Påbegyndte hepatitis B efter eksponeringsprofylakse ved fødslen.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge er ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Barnet er i øjeblikket optaget i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Anamnese med en bekræftet anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis af hepatitis B-holdig vaccine eller en bekræftet reaktion på en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Tegn på infektion med HBV ved tidligere blodprøver.
  • Tidligere modtagelse af boosterdoser af HBV-vaccine inden for de 2 år forud for studietilmelding.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Deltager, der er uhelbredeligt syg.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe patienten/deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens/deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører et accelereret forløb med hepatitis B-vaccination med 10 IE/ml hepatitis B-overfladeantigenspecifikke antistoffer (antiHB'er) før og efter "førskole"-boosterdosis af hepatitis B-vaccine.
Tidsramme: umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere procentdelen af ​​deltagere, som havde serum-antiHBs-koncentrationer < 10 IE/ml ved besøg 1, som havde en stigning i serum-antiHBs til 10 IE/ml ved besøg 2.
Tidsramme: umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
For at evaluere procentdelen af ​​deltagere, der havde serum-antiHBs-koncentrationer < 10 IE/ml ved besøg 1, som havde en stigning i serum-antiHBs til 100 IE/ml ved besøg 2.
Tidsramme: umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
For at evaluere serum-antiHBs geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) ved besøg 1 og besøg 2.
Tidsramme: umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination
umiddelbart før vaccination og 4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2008/5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner