Badanie obserwacyjne odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę wzmacniającą dziecięcą przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Jest to obserwacyjne, otwarte badanie dzieci zaszczepionych w niemowlęctwie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), oceniające utrzymywanie się odporności i odpowiedź immunologiczną na zaplanowaną dawkę przypominającą szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Dzieci kwalifikujące się/przeterminowane w dawce przypominającej szczepionki przeciw HBV w wieku przedszkolnym zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej w John Radcliffe Hospital. Rodzice/opiekunowie prawni tych dzieci zostaną poinformowani pisemnie, że ich dziecko powinno otrzymać/otrzymało dawkę przypominającą szczepionki HBV. W tym liście zostaną również poinformowani rodzice/opiekunowie prawni, że mają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu dotyczącym utrzymywania się przeciwciał wywołanych szczepionką HBV we wczesnym dzieciństwie oraz odpowiedzi na dawkę przypominającą szczepionki HBV, oraz że badanie to zostanie przeprowadzone przez Oxford Vaccine Group w domach uczestników. Rodzice zostaną poinformowani, że jeśli nie chcą brać udziału w tym badaniu, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem rodzinnym w celu omówienia, czy ich dziecko wymaga dawki przypominającej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Dla uczestników badanie będzie składać się z dwóch wizyt w odstępie czterech tygodni (wizyta 1 i wizyta 2). Jeśli rodzice/opiekunowie podpiszą formularz zgody, zostanie pobrana historia medyczna i szczepień, a jeśli będzie to wskazane, zostanie przeprowadzone badanie lekarskie. Jeśli nie zostaną określone żadne kryteria wykluczające, dziecko zostanie włączone do badania. Od dziecka zostanie pobrana 6 ml krwi i zostanie podana pojedyncza dawka przypominająca szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

W przypadku wszystkich dzieci otrzymujących dawkę przypominającą szczepionki oraz ich lekarza rodzinnego, pielęgniarka w przychodni i oddział zdrowia dziecka zostaną poinformowane. Jeśli dziecko ma otrzymać również inne szczepionki przypominające w wieku przedszkolnym (szczepionka 4 w 1 przeciw błonicy, tężcowi, tężcowi i polio, skojarzona szczepionka Hib-MenC oraz skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)), zostaną one również być oferowane, ale nie będą stanowić części oceny badania.

Na drugiej wizycie po potwierdzeniu trwającej zgody na badanie zostanie sprawdzona pierwsza kwalifikacja do włączenia wraz z wystąpieniem jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, od uczestnika zostanie pobrane 6 ml krwi.

Próbki krwi zostaną użyte do analizy przeciwciał metodą ELISA.