Havainnollinen tutkimus immuunivasteesta hepatiitti B -lapsuuden boosteriin
Havaintotutkimus lapsista, jotka on immunisoitu hepatiitti B -virusta vastaan, immuniteetin pysyvyyden ja immuunivasteen arvioiminen ajoitetulle hepatiitti B -rokotteen tehosteannokselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, avoin tutkimus lapsista, jotka on immunisoitu hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan.
Lapset, jotka ovat oikeutettuja / myöhässä koulua edeltävälle HBV-rokotteelle, tunnistetaan tarkistamalla kliiniset tiedot John Radcliffe -sairaalasta. Näiden lasten vanhemmille/laillisille huoltajille kirjoitetaan ja heille kerrotaan, että heidän lapsensa tulisi saada/on saanut HBV-rokotteen tehosteannos. Tässä kirjeessä kerrotaan myös vanhemmille/laillisille huoltajille, että heillä on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen, jossa tarkastellaan HBV-rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden säilymistä varhaislapsuudessa ja vastetta HBV-rokotteen tehosteannokseen, ja että tämän tutkimuksen suorittaa Oxford Vaccine Group osallistujien kodeissa. Vanhempia neuvotaan, että jos he eivät halua osallistua tähän tutkimustutkimukseen, heidän tulee ottaa yhteyttä yleislääkäriin keskustellakseen, tarvitseeko heidän lapsensa tehosteannoksen hepatiitti B -rokotteita.
Osallistujille tutkimus koostuu kahdesta vierailusta neljän viikon välein (käynti 1 ja käynti 2). Jos vanhemmat/huoltajat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, kerätään sairaus- ja rokotushistoria ja suoritetaan tarvittaessa lääkärintarkastus. Jos poissulkemiskriteereitä ei tunnisteta, lapsi otetaan mukaan tutkimukseen. Lapsesta otetaan 6 ml:n verinäyte ja annetaan kerta-hepatiitti B -rokotteen tehosteannos.
Kaikista tehosterokotteen saavista lapsista ja heidän yleislääkäristään tiedotetaan lähihoitajalle ja lastenterveysosastolle. Jos lapselle on määrä antaa myös muut esikouluikäiset tehosterokotteet (4 in 1 difteria-, tetanus-, tetanus- ja poliorokote, Hib-MenC-yhdistelmärokote ja yhdistetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR)) tarjotaan, mutta se ei ole osa opintoarviointia.
Toisella käynnillä, joka seuraa jatkuvan suostumuksen vahvistamista tutkimukseen, ensimmäinen kelpoisuus sisällyttämiseen tarkastetaan yhdessä vakavien haittatapahtumien esiintymisen kanssa. Osallistujalta otetaan 6 ml verta.
Verinäytteitä käytetään vasta-aineanalyysiin ELISA-menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 3 vuotta 4 kuukautta tai vanhempi.
- Aloitettu B-hepatiitti altistuksen jälkeinen profylaksi syntymän yhteydessä.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
- Lapsi on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa
- Todettu anafylaktinen reaktio aikaisempaan hepatiitti B -rokoteannokseen tai vahvistettu reaktio rokotteen johonkin komponenttiin
- Todisteet HBV-infektiosta aikaisemmissa verikokeissa.
- Aiempi HBV-rokotteen tehosteannosten vastaanottaminen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistuja, joka on parantumattomasti sairas.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan/osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan/osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat nopeutetun hepatiitti B -rokotteen 10 IU/ml hepatiitti B -pinta-antigeenispesifisiä vasta-aineita (antiHB:t) ennen ja jälkeen "esikoulun" hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen.
Aikaikkuna: välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin antiHBs-pitoisuudet olivat < 10 IU/ml käynnillä 1 ja joiden seerumin antiHBs-pitoisuus nousi 10 IU/ml käynnillä 2.
Aikaikkuna: välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin antiHBs-pitoisuudet olivat < 10 IU/ml käynnillä 1 ja joiden seerumin antiHBs-pitoisuus nousi 100 IU/ml käynnillä 2.
Aikaikkuna: välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Arvioida seerumin antiHBs-geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) käynnillä 1 ja käynnillä 2.
Aikaikkuna: välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
välittömästi ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG 2008/5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .