B型肝炎小児用ブースターに対する免疫応答の観察研究

これは、乳児期にB型肝炎ウイルス（HBV）に対する予防接種を受けた小児を対象とした非盲検観察研究であり、予定されたB型肝炎ワクチン追加接種に対する免疫の持続性と免疫反応を評価するものです。

就学前のHBVワクチン追加接種の対象となる、または期限を過ぎた児童は、ジョン・ラドクリフ病院での臨床記録を検討することによって特定されます。 これらの子供の両親/法的保護者は、子供がHBVワクチンの追加接種を受ける必要がある、または受けていることを書面で通知され、通知されます。 この手紙はまた、両親/法的保護者に、幼児期を通じてのHBVワクチン誘発抗体の持続性とHBVワクチンの追加投与に対する反応を調べるこの研究に参加する選択肢があること、そしてこの研究は以下の機関によって実施されることを通知します。参加者の自宅のオックスフォードワクチングループ。 保護者には、この研究への参加を希望しない場合は、かかりつけ医に連絡して、子供にB型肝炎ワクチンの追加接種が必要かどうか話し合うよう手配する必要があることをアドバイスします。

参加者にとって、研究は 4 週間間隔で 2 回の訪問 (訪問 1 と訪問 2) で構成されます。 両親/保護者が同意書に署名した場合、病歴と予防接種の履歴が記録され、必要に応じて健康診断が行われます。 除外基準が特定されない場合、子供は研究に登録されます。 小児から6mlの血液サンプルが採取され、B型肝炎ワクチンの追加免疫が1回投与されます。

ワクチンの追加接種を受けるすべての子供とそのかかりつけ医については、勤務看護師と小児保健部門に通知されます。 お子様が就学前の他の追加接種ワクチン（ジフテリア、破傷風、破傷風、ポリオの 4 in 1 ワクチン、Hib-MenC 混合ワクチン、および麻疹、おたふく風邪、風疹混合ワクチン（MMR））も受ける予定である場合、これらも同様に接種されます。提供されますが、学習評価の一部にはなりません。

研究への継続的な同意の確認後の2回目の来院時に、最初の参加適格性が重篤な有害事象の発生とともにチェックされ、参加者から6mlの採血が行われます。

血液サンプルはELISAによる抗体分析に使用されます。