Studio osservazionale sulla risposta immunitaria all'epatite B Childhood Booster
Uno studio osservazionale su bambini immunizzati nell'infanzia contro il virus dell'epatite B, che valuta la persistenza dell'immunità e la risposta immunitaria a una dose di richiamo programmata del vaccino contro l'epatite B
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale in aperto su bambini immunizzati durante l'infanzia contro il virus dell'epatite B (HBV), che valuta la persistenza dell'immunità e la risposta immunitaria a una dose di richiamo programmata del vaccino contro l'epatite B.
I bambini idonei/in ritardo per il richiamo del vaccino contro l'HBV in età prescolare saranno identificati esaminando le cartelle cliniche presso il John Radcliffe Hospital. I genitori/tutori legali di questi bambini riceveranno una lettera e saranno avvisati che il loro bambino dovrebbe ricevere/aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV. Questa lettera informerà inoltre i genitori/tutori legali che hanno la possibilità di partecipare a questo studio che esamina la persistenza degli anticorpi indotti dal vaccino HBV durante la prima infanzia e la risposta a una dose di richiamo del vaccino HBV, e che questo studio sarà condotto da l'Oxford Vaccine Group nelle case dei partecipanti. I genitori saranno avvisati che se non desiderano prendere parte a questo studio di ricerca dovrebbero mettersi in contatto con il loro medico di famiglia per discutere se il loro bambino necessita di una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B.
Per i partecipanti lo studio consisterà in due visite a intervalli di quattro settimane (visita 1 e visita 2). Se poi i genitori/tutori firmano il modulo di consenso, verrà raccolta una storia medica e vaccinale e, se indicato, verrà effettuata una visita medica. Se non vengono identificati criteri di esclusione, il bambino verrà arruolato nello studio. Verrà prelevato un campione di sangue di 6 ml dal bambino e verrà somministrata una singola dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B.
Per tutti i bambini che ricevono la dose di richiamo del vaccino e il loro medico di famiglia, l'infermiere e il dipartimento di salute infantile saranno informati. Se il bambino deve ricevere anche gli altri vaccini di richiamo in età prescolare (il vaccino 4 in 1 contro difterite, tetano, tetano e poliomielite, il vaccino combinato Hib-MenC e il vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia (MPR)), anche questi offerto, ma non farà parte della valutazione dello studio.
Alla seconda visita successiva alla conferma del consenso in corso per lo studio verrà verificata la prima idoneità all'inclusione insieme al verificarsi di eventuali eventi avversi gravi, dal partecipante verranno prelevati 6 ml di sangue.
I campioni di sangue saranno utilizzati per l'analisi degli anticorpi mediante ELISA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 3 anni e 4 mesi.
- Profilassi post-esposizione all'epatite B iniziata alla nascita.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il genitore/tutore non è disposto o in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il bambino è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca interventistica
- Storia di una reazione anafilattica confermata a una precedente dose di vaccino contenente l'epatite B o una reazione confermata a qualsiasi componente del vaccino
- Evidenza di infezione da HBV su esami del sangue precedenti.
- Ricezione precedente di dosi di richiamo del vaccino HBV nei 2 anni precedenti l'iscrizione allo studio.
- Compromissione renale o epatica significativa.
- Partecipante malato terminale.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente/partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio, o la capacità del paziente/partecipante di partecipare allo studio studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che completano un ciclo accelerato di vaccinazione contro l'epatite B con 10 UI/ml di anticorpi specifici per l'antigene di superficie dell'epatite B (antiHBs) prima e dopo la dose di richiamo "prescolastica" del vaccino contro l'epatite B.
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di antiHBs < 10 UI/ml alla visita 1 che hanno avuto un aumento di antiHBs sierici a 10 UI/ml alla visita 2.
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Per valutare la percentuale di partecipanti che avevano concentrazioni sieriche di antiHBs < 10 UI/ml alla visita 1 che avevano un aumento di antiHBs sierici a 100 UI/ml alla visita 2.
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Per valutare le medie geometriche delle concentrazioni sieriche di antiHB (GMC) alla visita 1 e alla visita 2.
Lasso di tempo: immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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immediatamente prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2008/5
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