Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie imunitní odpovědi na hepatitidu B v dětství

7. prosince 2017 aktualizováno: University of Oxford

Observační studie dětí imunizovaných v kojeneckém věku proti viru hepatitidy B, hodnotící přetrvávání imunity a imunitní odpověď na plánovanou posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B

Očkovací směrnice Spojeného království doporučují, aby děti očkované zrychlenou vakcínou proti hepatitidě B (tj. očkování v 0., 1., 2. a 12. měsíci) dostanou další posilovací dávku vakcíny v pozdějším dětství (obvykle ve věku 3 1/2 roku). Primárním cílem této studie je posoudit, jaký podíl těchto dětí má „ochranné“ koncentrace (10 mIU/ml) specifických protilátek proti hepatitidě B před a po posilovací dávce vakcíny proti hepatitidě B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, otevřená studie dětí imunizovaných v dětství proti viru hepatitidy B (HBV), hodnotící přetrvávání imunity a imunitní odpověď na plánovanou posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B.

Děti, které mají nárok na přeočkování proti HBV předškolnímu vzdělávání nebo po splatnosti, budou identifikovány na základě klinických záznamů v nemocnici Johna Radcliffa. Rodiče/zákonní zástupci těchto dětí budou písemně informováni o tom, že jejich dítě by mělo dostat/obdrželo posilovací dávku HBV vakcíny. Tento dopis bude také informovat rodiče/zákonné zástupce, že mají možnost zúčastnit se této studie zaměřené na přetrvávání protilátek vyvolaných HBV vakcínou během raného dětství a reakci na posilovací dávku vakcíny HBV, a že tuto studii provede Oxford Vaccine Group v domovech účastníků. Rodiče budou informováni, že pokud si nepřejí zúčastnit se této výzkumné studie, měli by si domluvit kontakt se svým praktickým lékařem, aby prodiskutovali, zda jejich dítě potřebuje posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B.

Pro účastníky bude studie sestávat ze dvou návštěv ve čtyřtýdenním intervalu (návštěva 1 a návštěva 2). Pokud rodiče/zákonní zástupci podepíší souhlas, bude odebrána lékařská a imunizační anamnéza a v případě potřeby bude provedeno lékařské vyšetření. Pokud nebudou identifikována žádná vylučovací kritéria, bude dítě do studie zařazeno. Dítěti bude odebrán vzorek krve o objemu 6 ml a bude mu podána jedna posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B.

U všech dětí, které dostanou posilovací dávku vakcíny, a jejich praktického lékaře, praktické sestry a dětského zdravotního oddělení budou informováni. Pokud má dítě dostat i další předškolní posilovací vakcíny (4 v 1 vakcína proti záškrtu, tetanu, tetanu a dětské obrně, kombinovaná vakcína Hib-MenC a kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)), budou také bude nabídnuta, ale nebude součástí hodnocení studia.

Při druhé návštěvě po potvrzení průběžného souhlasu se studií bude zkontrolována první způsobilost k zařazení spolu s výskytem jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, účastníkovi bude odebráno 6 ml krve.

Vzorky krve budou použity pro analýzu protilátek metodou ELISA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U dětí bylo zaznamenáno, že mezi lety 2000 a 2006 zahájily zrychlenou kúru vakcíny proti HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 3 roky 4 měsíce nebo starší.
  • Zahájena postexpoziční profylaxe hepatitidy B při narození.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/opatrovník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dítě je v současné době zařazeno do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie
  • Anamnéza potvrzené anafylaktické reakce na předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B nebo potvrzená reakce na kteroukoli složku vakcíny
  • Důkaz infekce HBV na předchozích krevních testech.
  • Předchozí příjem posilovacích dávek HBV vakcíny během 2 let před zařazením do studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Účastník, který je nevyléčitelně nemocný.
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta/účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta/účastníka zúčastnit se studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili zrychlený průběh očkování proti hepatitidě B s 10 IU/ml specifických protilátek proti hepatitidě B (antiHB) pro povrchový antigen před a po „předškolní“ posilovací dávce vakcíny proti hepatitidě B.
Časové okno: bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit procento účastníků, kteří měli sérové ​​koncentrace antiHBs < 10 IU/ml při návštěvě 1, u kterých došlo ke zvýšení sérových antiHBs na 10 IU/ml při návštěvě 2.
Časové okno: bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
Vyhodnotit procento účastníků, kteří měli sérové ​​koncentrace antiHBs < 10 IU/ml při návštěvě 1, u kterých došlo ke zvýšení sérových antiHBs na 100 IU/ml při návštěvě 2.
Časové okno: bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
K vyhodnocení sérových geometrických průměrných koncentrací antiHBs (GMC) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
Časové okno: bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci
bezprostředně před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Snape, MBBS, FRCPCH, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford OX3 7LJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2008/5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Engerix B®, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit