Observační studie imunitní odpovědi na hepatitidu B v dětství

Toto je observační, otevřená studie dětí imunizovaných v dětství proti viru hepatitidy B (HBV), hodnotící přetrvávání imunity a imunitní odpověď na plánovanou posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B.

Děti, které mají nárok na přeočkování proti HBV předškolnímu vzdělávání nebo po splatnosti, budou identifikovány na základě klinických záznamů v nemocnici Johna Radcliffa. Rodiče/zákonní zástupci těchto dětí budou písemně informováni o tom, že jejich dítě by mělo dostat/obdrželo posilovací dávku HBV vakcíny. Tento dopis bude také informovat rodiče/zákonné zástupce, že mají možnost zúčastnit se této studie zaměřené na přetrvávání protilátek vyvolaných HBV vakcínou během raného dětství a reakci na posilovací dávku vakcíny HBV, a že tuto studii provede Oxford Vaccine Group v domovech účastníků. Rodiče budou informováni, že pokud si nepřejí zúčastnit se této výzkumné studie, měli by si domluvit kontakt se svým praktickým lékařem, aby prodiskutovali, zda jejich dítě potřebuje posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B.

Pro účastníky bude studie sestávat ze dvou návštěv ve čtyřtýdenním intervalu (návštěva 1 a návštěva 2). Pokud rodiče/zákonní zástupci podepíší souhlas, bude odebrána lékařská a imunizační anamnéza a v případě potřeby bude provedeno lékařské vyšetření. Pokud nebudou identifikována žádná vylučovací kritéria, bude dítě do studie zařazeno. Dítěti bude odebrán vzorek krve o objemu 6 ml a bude mu podána jedna posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B.

U všech dětí, které dostanou posilovací dávku vakcíny, a jejich praktického lékaře, praktické sestry a dětského zdravotního oddělení budou informováni. Pokud má dítě dostat i další předškolní posilovací vakcíny (4 v 1 vakcína proti záškrtu, tetanu, tetanu a dětské obrně, kombinovaná vakcína Hib-MenC a kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)), budou také bude nabídnuta, ale nebude součástí hodnocení studia.

Při druhé návštěvě po potvrzení průběžného souhlasu se studií bude zkontrolována první způsobilost k zařazení spolu s výskytem jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, účastníkovi bude odebráno 6 ml krve.

Vzorky krve budou použity pro analýzu protilátek metodou ELISA.