IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 TS-1 플러스 이리노테칸 및 시스플라틴(IP) 연구
진행성 또는 전이성 NSLC 환자를 위한 TS-1, 이리노테칸 및 시스플라틴의 I/II상 연구
이리노테칸과 시스플라틴 조합은 상당한 항종양 활성을 보였다. 1차 설정에서 연구자들은 이 요법이 화학요법 경험이 없는 NSCLC 환자의 47%에서 상당한 항종양 활성을 보였고 1년 생존율은 64.2%였습니다. 다시, 연구자들은 2차 이리노테칸과 시스플라틴이 비백금 기반 화학요법으로 사전 치료를 받은 진행성 NSCLC 환자에서 능동적이고 내약성이 좋은 요법이라는 것을 보여주었습니다.
TS-1(제일약품, 서울, 대한민국)은 테가푸르, 5-클로로-2, 4-디하이드록시피리딘 및 옥소산칼륨을 1:0.4:1의 몰비로 구성되는 경구용 항암제이다. Tegafur는 간효소에 의한 대사를 통해 혈중 5-fluorouracil(5-FU)을 생성하는 전구약물이며, 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine은 효소인 dihydropyrimidine dehydrogenase를 경쟁적으로 억제하여 5-FU의 혈중 농도를 높인다. 5-FU 이화 작용을 담당합니다. 옥소산칼륨은 또한 5-FU에 대한 포스포효소인 오로테이트 포스포리보실 전이효소의 가역적 경쟁적 억제제입니다. 5-FU 투여에 의해 유발된 설사는 위장 조직에서 효소에 의한 5-FU의 인산화에 기인하는 것으로 생각된다. 옥소산칼륨을 경구 투여한 후 위장 조직의 칼륨 농도는 효소를 억제할 만큼 충분히 높지만 혈액과 종양의 농도는 미미하거나 없는 것으로 보고됩니다. 이러한 메커니즘으로 인해 경구 TS-1 투여는 S-1의 테가푸르와 같은 양의 5-FU를 장기간 정맥 내 주입하는 것보다 더 높은 5-FU 농도를 생성하는 반면, 위장관과 관련된 부작용의 발생률은 그렇지 않습니다. 증가하지 않습니다. NSCLC의 1차 설정으로 TS-1의 2상 시험에서 반응률은 22%였으며 평균 생존 기간은 10.2개월이었습니다. 예상대로 중증 위장 이상반응의 발생률은 낮았고 중증 혈액학적 독성도 거의 없었습니다. 최근 3주간의 TS-1 + 시스플라틴은 32.7%의 반응률로 NSCLC에 대한 활성을 보였고 안전성은 수용 가능했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Dae Ho Lee, M.D.
- 전화번호: +82-2-3010-3214
- 이메일: leedaeho@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AJCC(American Joint Committee on Cancer)에 따른 NSCLC, IV기 또는 선택된 IIIB기(악성 흉막 또는 심낭 삼출 포함)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 1상에서는 이리노테칸 및 시스플라틴 요법을 제외한 세포독성 화학요법, 표적 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 이전 화학 요법이 허용됩니다. 환자는 이전 항종양 치료를 최소 4주 동안 중단해야 합니다. 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법은 허용되며 일회성 전신 화학 요법으로 간주됩니다.
- 2상에서는 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법이 허용되지 않습니다. (조사된 영역이 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다.)
- ECOG 기준에서 0, 1, 2의 성과 상태.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 2000)을 충족하는 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수.
- 적절한 장기 기능.
- CNS의 전이는 코르티코스테로이드를 포함한 지지 요법으로 증상이 적절하게 조절되는 경우 배제로 간주되지 않습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다. 남성인 경우, 연구 기간 및 연구 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성은 연구 치료 전 7일 이내에 소변 hCG 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 6개월 이내의 MI 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환
- 폐쇄 후 폐렴을 포함한 심각한 수반되는 감염
- 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 재발 없이 진단 후 5년 이상 치료된 이전 악성 종양 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 지난 2주 이내에 생검 이외의 주요 수술.
- 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 등 S-1과 상호작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공부 팔
이리노테칸/IV D1 시스플라틴 60mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o.
D1 ~ 14 q 최대 6주기까지 3주
|
Irinotecan iv D1 q 최대 6주기까지 3주
다른 이름들:
시스플라틴 60mg/m2 iv D1 q 최대 6주기까지 3주
TS-1 po D1~D14 q 최대 6주기까지 3주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률 IP + TS-1 평가(2단계)
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 및 전체 생존 시간을 추정하기 위해
기간: 2 년
|
2 년
|
|
1상에서 MTD(최대 허용 용량) 결정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCCTS-08-333
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .