En undersøgelse af TS-1 Plus Irinotecan og Cisplatin (IP) til patienter med trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC, trin IV eller udvalgt trin IIIB (med malign pleural eller perikardiel effusion) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC).
2. I fase I er tidligere kemoterapi inklusive cytotoksisk kemoterapi med undtagelse af irinotecan- og cisplatinterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling tilladt; patienter skal have ophørt tidligere antitumorbehandling i mindst 4 uger. Neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi er tilladt og betragtes som engangs systemisk kemoterapi.
3. I fase II er forudgående kemoterapi, strålebehandling eller målterapi ikke tilladt. (Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom. Neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi er ikke tilladt.)
4. Præstationsstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriterierne.
5. Mindst én uni-dimensionelt målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 2000).
6. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Patientcompliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
8. Tilstrækkelig organfunktion.
9. Metastase af CNS betragtes ikke som udelukkelse, hvis symptomet kontrolleres korrekt til understøttende behandling, herunder kortikosteroid.
10. Informeret samtykke fra patient
11. Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ hCG-test inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. MI inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi
2. Alvorlig samtidig infektion inklusive postobstruktiv lungebetændelse
3. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller tidligere malignitet behandlet mere end 5 år fra diagnosen uden gentagelse)
4. Gravide eller ammende kvinder
5. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
6. Større operation bortset fra biopsi inden for de seneste to uger.
7. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin et al.