Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TS-1 Plus Irinotecan and Cisplatin (IP) for pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. oktober 2010 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En fase I/II-studie av TS-1, irinotecan og cisplatin for pasienter med avansert eller metastatisk NSLC

Kombinasjonen irinotekan og cisplatin viste signifikant antitumoraktivitet. I førstelinjeinnstillingen viste etterforskerne at dette regimet hadde signifikant antitumoraktivitet hos 47 % av kjemo-naive NSCLC-pasienter med 1-års overlevelse på 64,2 %. Igjen viste etterforskerne at andrelinje Irinotecan og cisplatin er et aktivt og godt tolerert regime hos pasienter med avansert NSCLC forbehandlet med ikke-platinabasert kjemoterapi.

TS-1 (Jeil Pharmaceutical Co., Ltd, Seoul, Korea) er et oralt legemiddel mot kreft som består av tegafur, 5-klor-2, 4-dihydroksypyridin og kaliumoksonat, i et molforhold på 1:0,4:1. Tegafur er et prodrug som genererer 5-fluorouracil (5-FU) i blodet via metabolisme av leverenzym, og 5-klor-2, 4-dihydroksypyridin øker serumkonsentrasjonen av 5-FU ved konkurrerende hemming av dihydropyrimidindehydrogenase, et enzym ansvarlig for 5-FU katabolisme. Kaliumoksonat er også en reversibel konkurrerende hemmer av orotatfosforibosyltransferase, et fosfoenzym for 5-FU. Diaré indusert av 5-FU-administrasjon kan imidlertid tilskrives fosforyleringen av 5-FU av enzymet i gastrointestinalvevet. Etter oral administrering av kaliumoksonat er konsentrasjonen av kalium i mage-tarmvevet høy nok til å hemme enzymet mens konsentrasjonen i blod og svulst rapporteres å være enten liten eller null. På grunn av disse mekanismene genererer oral TS-1-administrasjon en høyere konsentrasjon av 5-FU enn langvarig intravenøs infusjon av 5-FU gitt i en dose ekvimolar til tegafuren i S-1, mens forekomsten av uønskede hendelser i GI-kanalen gjør det. ikke øke. I en fase II-studie av TS-1 som førstelinjeinnstilling ved NSCLC var responsraten 22 % og median overlevelsestid 10,2 måneder. Som forventet var forekomsten av alvorlige gastrointestinale bivirkninger lav, og det samme var få alvorlig hematologisk toksisitet. Nylig viste 3-ukers TS-1 pluss cisplatin aktivitet mot NSCLC med en responsrate på 32,7 % og sikkerheten var akseptabel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en fase I/II-studie for å bestemme den maksimalt tolererte dosen, den anbefalte dosen, og for å evaluere responsraten og toksisiteten til kombinasjonen TS-1, irinotecan og cisplatin hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC, stadium IV eller utvalgt stadium IIIB (med ondartet pleural eller perikardiell effusjon) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. I fase I er tidligere kjemoterapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi unntatt irinotekan- og cisplatinterapi, målrettet terapi og/eller strålebehandling tillatt; Pasienter må ha avbrutt tidligere antitumorbehandling i minst 4 uker. Neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi er tillatt og anses som engangs systemisk kjemoterapi.
  3. I fase II er ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller målterapi tillatt. (Forutgående strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke er den eneste kilden til målbar sykdom. Neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi er ikke tillatt.)
  4. Ytelsesstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriteriene.
  5. Minst én endimensjonalt målbar lesjon oppfyller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 2000).
  6. Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  7. Pasientens etterlevelse som tillater adekvat oppfølging.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Metastase av CNS gjelder ikke eksklusjon dersom symptomet kontrolleres riktig for støttebehandling inkludert kortikosteroid.
  10. Informert samtykke fra pasient
  11. Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder etter utprøvingen. Hvis mann, bruk en godkjent prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etterpå. Kvinner med fertil alder må ha en urinnegativ hCG-test innen 7 dager før studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. MI innen de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi
  2. Alvorlig samtidig infeksjon inkludert postobstruktiv lungebetennelse
  3. Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden eller tidligere malignitet behandlet mer enn 5 år fra diagnosen uten tilbakefall)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  6. Større operasjon utenom biopsi i løpet av de siste to ukene.
  7. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1, slik som flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
Irinotecan /IV D1 Cisplatin 60mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o. D1 ~ 14 q 3 uker til maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan iv D1 q 3 uker til maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • Campto
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 60mg/m2 iv D1 q 3 uker til maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: TS-1 (S-1)
TS-1 po D1~D14 q 3 uker til maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av svarfrekvensen IP pluss TS-1 (i fase 2)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere tiden til progresjon og total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem MTD (maksimal tolerert dose) i fase I
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-08-333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere