Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TS-1 Plus Irynotekan i Cisplatyna (IP) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV

22 października 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie fazy I/II TS-1, irynotekanu i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP

Połączenie irynotekanu i cisplatyny wykazało znaczącą aktywność przeciwnowotworową. W warunkach pierwszego rzutu badacze wykazali, że ten schemat miał znaczącą aktywność przeciwnowotworową u 47% pacjentów z NSCLC nieleczonych wcześniej chemioterapią, z rocznym przeżyciem wynoszącym 64,2%. Badacze ponownie wykazali, że irynotekan i cisplatyna stanowią aktywny i dobrze tolerowany schemat leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, wcześniej leczonych chemioterapią nieopartą na pochodnych platyny.

TS-1 (Jeil Pharmaceutical Co., Ltd, Seul, Korea) to doustny lek przeciwnowotworowy składający się z tegafuru, 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyny i oksonianu potasu w stosunku molowym 1:0,4:1. Tegafur jest prolekiem, który wytwarza 5-fluorouracyl (5-FU) we krwi poprzez metabolizm przez enzym wątrobowy, a 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna zwiększa stężenie 5-FU w surowicy poprzez kompetycyjne hamowanie dehydrogenazy dihydropirymidynowej, enzymu odpowiedzialny za katabolizm 5-FU. Oksonian potasu jest również odwracalnym kompetycyjnym inhibitorem fosforybozylotransferazy orotanowej, fosfoenzymu 5-FU. Biegunka wywołana podaniem 5-FU jest jednak związana z fosforylacją 5-FU przez enzym w tkance żołądkowo-jelitowej. Po doustnym podaniu szczawianu potasu stężenie potasu w tkance przewodu pokarmowego jest wystarczająco wysokie, aby zahamować enzym, podczas gdy stężenie we krwi i guzie jest niewielkie lub zerowe. Dzięki temu mechanizmowi doustne podanie TS-1 generuje większe stężenie 5-FU niż długotrwały wlew dożylny 5-FU podany w dawce równomolowej do tegafuru w S-1, natomiast częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego nie nie zwiększać. W badaniu fazy II TS-1 jako pierwszego rzutu w NSCLC odsetek odpowiedzi wyniósł 22%, a mediana czasu przeżycia 10,2 miesiąca. Zgodnie z oczekiwaniami, częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była niska, podobnie jak kilka ciężkich toksyczności hematologicznych. Ostatnio co 3 tygodnie TS-1 plus cisplatyna wykazały aktywność przeciwko NSCLC z odsetkiem odpowiedzi 32,7%, a bezpieczeństwo było akceptowalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą badanie fazy I/II w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej, dawki zalecanej oraz oceny odsetka odpowiedzi i toksyczności połączenia TS-1, irynotekanu i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC w stadium IV lub wybranym stadium IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym) według American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. W fazie I dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, w tym chemioterapia cytotoksyczna, z wyjątkiem terapii irynotekanem i cisplatyną, terapii celowanej i/lub radioterapii; od pacjentów wymaga się przerwania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przez co najmniej 4 tygodnie. Chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona i uważana za chemioterapię systemową jednorazową.
  3. W fazie II nie dopuszcza się wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii celowanej. (Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby. Chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia adjuwantowa nie jest dozwolona).
  4. Status sprawności 0, 1, 2 według kryteriów ECOG.
  5. Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 2000).
  6. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Zgodność pacjenta, która umożliwia odpowiednią obserwację.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Przerzutów do OUN nie można wykluczyć, jeśli objaw jest właściwie kontrolowany za pomocą leczenia podtrzymującego, w tym kortykosteroidów.
  10. Świadoma zgoda pacjenta
  11. W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu. W przypadku mężczyzn stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania hCG w moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
  2. Ciężkie współistniejące zakażenie, w tym poobturacyjne zapalenie płuc
  3. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat od rozpoznania bez nawrotu)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  6. Poważna operacja inna niż biopsja w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  7. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna i in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
Irynotekan /IV D1 Cisplatyna 60mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o. D1 ~ 14 q 3 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Lek: Irynotekan
Irynotekan iv D1 q 3 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 60mg/m2 iv D1 co 3 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Lek: TS-1 (S-1)
TS-1 po D1~D14 q 3 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi IP plus TS-1 (w fazie 2)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować czas do progresji i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określ MTD (maksymalna tolerowana dawka) w fazie I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-08-333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj