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Eine Studie mit TS-1 plus Irinotecan und Cisplatin (IP) für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV

22. Oktober 2010 aktualisiert von: National Cancer Center, Korea

Eine Phase-I/II-Studie mit TS-1, Irinotecan und Cisplatin für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSLC

Die Kombination aus Irinotecan und Cisplatin zeigte eine signifikante Antitumoraktivität. In der Erstlinientherapie zeigten die Prüfärzte, dass dieses Regime bei 47 % der Chemo-naiven NSCLC-Patienten mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von 64,2 % eine signifikante Anti-Tumor-Aktivität aufwies. Auch hier zeigten die Forscher, dass die Zweitlinienbehandlung mit Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einer nicht auf Platin basierenden Chemotherapie vorbehandelt wurden, ein aktives und gut verträgliches Regime darstellt.

TS-1 (Jeil Pharmaceutical Co., Ltd., Seoul, Korea) ist ein orales Krebsmedikament, das aus Tegafur, 5-Chlor-2,4-dihydroxypyridin und Kaliumoxonat in einem Molverhältnis von 1:0,4:1 besteht. Tegafur ist ein Prodrug, das 5-Fluorouracil (5-FU) im Blut durch Metabolisierung durch Leberenzyme erzeugt, und 5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin erhöht die Serumkonzentration von 5-FU durch die kompetitive Hemmung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase, einem Enzym verantwortlich für den 5-FU-Katabolismus. Kaliumoxonat ist auch ein reversibler kompetitiver Inhibitor der Orotat-Phosphoribosyltransferase, einem Phosphoenzym für 5-FU. Durch 5-FU-Verabreichung induzierter Durchfall ist vermutlich auf die Phosphorylierung von 5-FU durch das Enzym im Magen-Darm-Gewebe zurückzuführen. Nach oraler Gabe von Kaliumoxonat ist die Kaliumkonzentration im Magen-Darm-Gewebe hoch genug, um das Enzym zu hemmen, während die Konzentration im Blut und im Tumor entweder gering oder gleich Null ist. Aufgrund dieses Mechanismus erzeugt die orale TS-1-Verabreichung eine höhere Konzentration von 5-FU als eine verlängerte intravenöse Infusion von 5-FU, die in einer Dosis gegeben wird, die äquimolar zu Tegafur in S-1 ist, während das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die den GI-Trakt betreffen, dies tut nicht erhöhen. In einer Phase-II-Studie mit TS-1 als Erstlinienbehandlung bei NSCLC betrug die Ansprechrate 22 % und die mediane Überlebenszeit 10,2 Monate. Wie erwartet war die Inzidenz schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen gering, ebenso wenig schwere hämatologische Toxizität. Kürzlich zeigte 3-wöchentlich verabreichtes TS-1 plus Cisplatin Aktivität gegen NSCLC mit einer Ansprechrate von 32,7 % und die Sicherheit war akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führen eine Phase-I/II-Studie durch, um die maximal verträgliche Dosis, die empfohlene Dosis zu bestimmen und die Ansprechrate und Toxizität der Kombination aus TS-1, Irinotecan und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, Stadium IV oder ausgewähltem Stadium IIIB (mit malignem Pleura- oder Perikarderguss) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. In Phase I ist eine vorangegangene Chemotherapie einschließlich zytotoxischer Chemotherapie außer Irinotecan- und Cisplatin-Therapie, zielgerichteter Therapie und/oder Strahlentherapie erlaubt; Die Patienten müssen eine vorherige Antitumorbehandlung für mindestens 4 Wochen unterbrochen haben. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist erlaubt und gilt als einmalige systemische Chemotherapie.
  3. In Phase II ist keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Zieltherapie erlaubt. (Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren Erkrankung ist. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist nicht erlaubt.)
  4. Leistungsstatus von 0, 1, 2 nach den ECOG-Kriterien.
  5. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 2000) erfüllt.
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Eine Metastasierung des ZNS gilt nicht als Ausschluss, wenn das Symptom durch eine unterstützende Behandlung, einschließlich Kortikosteroid, angemessen kontrolliert wird.
  10. Einverständniserklärung des Patienten
  11. Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen hCG-Test im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
  2. Schwerwiegende Begleitinfektion einschließlich postobstruktiver Pneumonie
  3. Zweite primäre Malignität (ausgenommen In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder frühere Malignität, die mehr als 5 Jahre nach der Diagnose ohne Rezidiv behandelt wurde)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  6. Größere Operation außer Biopsie innerhalb der letzten zwei Wochen.
  7. Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit S-1 interagieren, wie Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Irinotecan /IV D1 Cisplatin 60 mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o. D1 ~ 14 alle 3 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan iv D1 alle 3 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Campto
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2 iv D1 alle 3 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: TS-1 (S-1)
TS-1 po D1~D14 alle 3 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Response Rate IP plus TS-1 (in Phase 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
MTD (maximal tolerierte Dosis) in Phase I bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-08-333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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