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Une étude sur le TS-1 plus l'irinotécan et le cisplatine (IP) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV

22 octobre 2010 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Une étude de phase I/II sur le TS-1, l'irinotécan et le cisplatine pour les patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique

L'association irinotécan et cisplatine a montré une activité anti-tumorale significative. En première intention, les investigateurs ont montré que ce régime avait une activité anti-tumorale significative chez 47 % des patients atteints de CBNPC naïfs de chimiothérapie avec un taux de survie à 1 an de 64,2 %. Encore une fois, les chercheurs ont montré que l'irinotécan et le cisplatine de deuxième intention constituent un régime actif et bien toléré chez les patients atteints de NSCLC avancé prétraités par une chimiothérapie sans platine.

Le TS-1 (Jeil Pharmaceutical Co., Ltd, Séoul, Corée) est un médicament anticancéreux oral composé de tégafur, de 5-chloro-2, de 4-dihydroxypyridine et d'oxonate de potassium, dans un rapport molaire de 1:0,4:1. Le tégafur est un promédicament qui génère du 5-fluorouracile (5-FU) dans le sang via le métabolisme par une enzyme hépatique, et la 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine augmente la concentration sérique de 5-FU par l'inhibition compétitive de la dihydropyrimidine déshydrogénase, une enzyme responsable du catabolisme du 5-FU. L'oxonate de potassium est également un inhibiteur compétitif réversible de l'orotate phosphoribosyl transférase, une phosphoenzyme du 5-FU. La diarrhée induite par l'administration de 5-FU est cependant attribuable à la phosphorylation du 5-FU par l'enzyme dans le tissu gastro-intestinal. Après administration orale d'oxonate de potassium, la concentration de potassium dans le tissu gastro-intestinal est suffisamment élevée pour inhiber l'enzyme tandis que la concentration dans le sang et la tumeur est signalée comme étant légère ou nulle. En raison de ces mécanismes, l'administration orale de TS-1 génère une concentration plus élevée de 5-FU que la perfusion intraveineuse prolongée de 5-FU administrée à une dose équimolaire au tégafur dans S-1, alors que l'incidence des événements indésirables concernant le tractus gastro-intestinal ne pas augmenter. Dans un essai de phase II sur le TS-1 en première intention dans le NSCLC, le taux de réponse était de 22 % et la durée médiane de survie était de 10,2 mois. Comme prévu, l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux graves était faible, de même que peu de toxicité hématologique grave. Récemment, TS-1 plus cisplatine toutes les 3 semaines a montré une activité contre le NSCLC avec un taux de réponse de 32,7 % et la sécurité était acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mènent une étude de phase I/II pour déterminer la dose maximale tolérée, la dose recommandée, et pour évaluer le taux de réponse et la toxicité de l'association TS-1, irinotécan et cisplatine chez les patients atteints de NSCLC avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC, stade IV ou stade IIIB sélectionné (avec épanchement pleural ou péricardique malin) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. En phase I, une chimiothérapie antérieure incluant une chimiothérapie cytotoxique à l'exception de l'irinotécan et du cisplatine, une thérapie ciblée et/ou une radiothérapie est autorisée ; les patients doivent avoir interrompu le traitement antitumoral antérieur pendant au moins 4 semaines. La chimiothérapie néoadjuvante ou la chimiothérapie adjuvante est autorisée et considérée comme une chimiothérapie systémique unique.
  3. En phase II, aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée préalable n'est autorisée. (La radiothérapie préalable est autorisée tant que la zone irradiée n'est pas la seule source de maladie mesurable. La chimiothérapie néoadjuvante ou la chimiothérapie adjuvante n'est pas autorisée.)
  4. Statut de performance de 0, 1, 2 sur les critères ECOG.
  5. Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 2000).
  6. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  7. L'observance du patient qui permet un suivi adéquat.
  8. Fonction organique adéquate.
  9. La métastase du SNC n'est pas considérée comme une exclusion si le symptôme est correctement contrôlé pour des soins de soutien, y compris des corticostéroïdes.
  10. Consentement éclairé du patient
  11. Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après l'essai. Si vous êtes un homme, utilisez une méthode contraceptive approuvée pendant l'étude et 3 mois après. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test d'hCG urinaire négatif dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. IDM au cours des 6 mois précédents ou maladie cardiaque symptomatique, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie non contrôlée
  2. Infection concomitante grave, y compris pneumonie post-obstructive
  3. Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou tumeur maligne antérieure traitée plus de 5 ans après le diagnostic sans récidive)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  6. Chirurgie majeure autre qu'une biopsie au cours des deux dernières semaines.
  7. Les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1 tels que la flucytosine, la phénytoïne ou la warfarine et al.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'étude
Irinotecan /IV D1 Cisplatine 60mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o. J1 ~ 14 q 3 semaines jusqu'à maximum 6 cycles
Médicament: Irinotécan
Irinotecan iv D1 q 3 semaines jusqu'à maximum 6 cycles
Autres noms:
  • Campto
Médicament: Cisplatine
cisplatine 60mg/m2 iv J1 q 3semaines jusqu'à maximum 6 cycles
Médicament: TS-1 (S-1)
TS-1 po D1~D14 q 3 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Autres noms:
  • S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du taux de réponse IP plus TS-1 (en phase 2)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour estimer le délai de progression et la survie globale
Délai: 2 années
2 années
Déterminer la DMT (dose maximale tolérée) en phase I
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (Estimation)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-08-333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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