ステージ IIIB/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する TS-1 プラス イリノテカンおよびシスプラチン (IP) の研究

包含基準:

1. -米国癌合同委員会（AJCC）によるNSCLC、ステージIVまたは選択されたステージIIIB（悪性胸水または心嚢液を伴う）の組織学的または細胞学的診断。
2. 第I相では、イリノテカンおよびシスプラチン療法を除く細胞毒性化学療法を含む以前の化学療法、標的療法および/または放射線療法が許可されています。 -患者は、以前の抗腫瘍治療を少なくとも4週間中止している必要があります。 ネオアジュバント化学療法またはアジュバント化学療法は許可されており、1 回限りの全身化学療法と見なされます。
3. 第II相では、以前の化学療法、放射線療法、または標的療法は許可されていません。 （照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、以前の放射線療法は許可されます。 ネオアジュバント化学療法またはアジュバント化学療法は許可されていません。)
4. -ECOG基準で0、1、2のパフォーマンスステータス。
5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 2000）を満たす少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変。
6. 推定余命は少なくとも 12 週間です。
7. 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。
8. 十分な臓器機能。
9. コルチコステロイドを含む支持療法で症状が適切に管理されていれば、中枢神経系の転移は除外されません。
10. 患者からのインフォームドコンセント
11. 女性の場合：妊娠の可能性は、手術、放射線、または閉経によって終了するか、承認された避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、またはバリアデバイス）の使用によって減少します。試験中および試験後3か月間。 -男性の場合、研究中およびその後3か月間、承認された避妊法の使用。 出産の可能性がある女性は、試験治療前の7日以内に尿陰性のhCG検査を受けなければなりません。

除外基準:

1. -過去6か月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御不能な不整脈を含む症候性心疾患
2. -閉塞後肺炎を含む重篤な随伴感染症
3. 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または再発のない診断から5年以上治療された以前の悪性腫瘍を除く）
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. コンプライアンスを妨げる精神障害。
6. -過去2週間以内の生検以外の大手術。
7. フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンなどのS-1と相互作用する薬物による併用治療を受けている患者。