Uno studio su TS-1 più irinotecan e cisplatino (IP) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC, stadio IV o stadio selezionato IIIB (con versamento pleurico o pericardico maligno) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
2. Nella fase I, è consentita una precedente chemioterapia inclusa la chemioterapia citotossica ad eccezione della terapia con irinotecan e cisplatino, terapia mirata e/o radioterapia; i pazienti devono aver interrotto il precedente trattamento antitumorale per almeno 4 settimane. La chemioterapia neoadiuvante o la chemioterapia adiuvante è consentita e considerata come chemioterapia sistemica una tantum.
3. Nella fase II non è consentita alcuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia target. (La radioterapia precedente è consentita purché l'area irradiata non sia l'unica fonte di malattia misurabile. La chemioterapia neoadiuvante o la chemioterapia adiuvante non è consentita.)
4. Performance status di 0, 1, 2 sui criteri ECOG.
5. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 2000).
6. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
7. Compliance del paziente che consente un adeguato follow-up.
8. Adeguata funzionalità degli organi.
9. La metastasi del sistema nervoso centrale non è considerata da escludere se il sintomo è controllato adeguatamente per cure di supporto inclusi i corticosteroidi.
10. Consenso informato del paziente
11. Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test hCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. IM nei 6 mesi precedenti o cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata
2. Grave infezione concomitante inclusa polmonite post-ostruttiva
3. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o precedente tumore maligno trattato a più di 5 anni dalla diagnosi senza recidiva)
4. Donne incinte o che allattano
5. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
6. Chirurgia maggiore diversa dalla biopsia nelle ultime due settimane.
7. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come flucitosina, fenitoina o warfarin et al.