Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TS-1 Plus irinotekanu a cisplatiny (IP) u pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

22. října 2010 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Studie fáze I/II TS-1, irinotekanu a cisplatiny pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým NSLC

Kombinace irinotekanu a cisplatiny vykazovala významnou protinádorovou aktivitu. V nastavení první linie výzkumníci prokázali, že tento režim měl významnou protinádorovou aktivitu u 47 % pacientů s NSCLC bez předchozí chemoterapie s 1letou mírou přežití 64,2 %. Výzkumníci opět prokázali, že irinotekan druhé linie a cisplatina představují aktivní a dobře tolerovaný režim u pacientů s pokročilým NSCLC předléčených chemoterapií bez platiny.

TS-1 (Jeil Pharmaceutical Co., Ltd, Soul, Korea) je perorální protirakovinný lék složený z tegafuru, 5-chlor-2, 4-dihydroxypyridinu a oxonátu draselného v molárním poměru 1:0,4:1. Tegafur je proléčivo, které generuje 5-fluorouracil (5-FU) v krvi prostřednictvím metabolismu jaterním enzymem a 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin zvyšuje koncentraci 5-FU v séru kompetitivní inhibicí dihydropyrimidindehydrogenázy, enzymu zodpovědný za katabolismus 5-FU. Oxonát draselný je také reverzibilní kompetitivní inhibitor orotát fosforibosyl transferázy, fosfoenzymu pro 5-FU. Předpokládá se, že průjem vyvolaný podáváním 5-FU lze připsat fosforylaci 5-FU enzymem v gastrointestinální tkáni. Po orálním podání oxonátu draselného je koncentrace draslíku v gastrointestinální tkáni dostatečně vysoká, aby inhibovala enzym, zatímco koncentrace v krvi a nádoru je buď malá nebo nulová. Kvůli tomuto mechanismu generuje perorální podávání TS-1 vyšší koncentraci 5-FU než protrahovaná intravenózní infuze 5-FU podávaná v dávce ekvimolární k tegafuru v S-1, zatímco výskyt nežádoucích účinků týkajících se GI traktu ano. nezvýšit. Ve studii fáze II s TS-1 jako nastavením první linie u NSCLC byla míra odpovědi 22 % a střední doba přežití byla 10,2 měsíce. Jak se očekávalo, výskyt závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků byl nízký, stejně jako jen málo závažné hematologické toxicity. Nedávno 3týdenní podávání TS-1 plus cisplatina vykazovalo aktivitu proti NSCLC s mírou odezvy 32,7 % a bezpečnost byla přijatelná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí studii fáze I/II, aby určili maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku a vyhodnotili míru odpovědi a toxicitu kombinace TS-1, irinotekanu a cisplatiny u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC, stadia IV nebo vybraného stadia IIIB (s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  2. Ve fázi I je povolena předchozí chemoterapie včetně cytotoxické chemoterapie s výjimkou léčby irinotekanem a cisplatinou, cílená léčba a/nebo radioterapie; pacienti musí přerušit předchozí protinádorovou léčbu po dobu nejméně 4 týdnů. Neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie je povolena a je považována za jednorázovou systémovou chemoterapii.
  3. Ve fázi II není povolena žádná předchozí chemoterapie, radioterapie ani cílová terapie. (Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění. Neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie není povolena.)
  4. Stav výkonu 0, 1, 2 podle kritérií ECOG.
  5. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 2000).
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Compliance pacienta, která umožňuje adekvátní sledování.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Metastázy do CNS nejsou vyloučeny, pokud je symptom řádně kontrolován pro podpůrnou péči včetně kortikosteroidů.
  10. Informovaný souhlas pacienta
  11. Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a 3 měsíce po jejím skončení. Pokud jde o muže, používejte během studie a 3 měsíce po ní schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní hCG test v moči do 7 dnů před studovanou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické onemocnění srdce, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
  2. Závažná průvodní infekce včetně postobstrukční pneumonie
  3. Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo předchozí malignity léčené více než 5 let od diagnózy bez recidivy)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.
  6. Velký chirurgický zákrok jiný než biopsie během posledních dvou týdnů.
  7. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin a kol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno
Irinotecan /IV D1 Cisplatina 60 mg/m2 iv D1 S-1 bid, P.o. D1 ~ 14 q 3 týdny do maximálně 6 cyklů
Lék: Irinotekan
Irinotecan iv D1 q 3 týdny až do maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Campto
Lék: Cisplatina
cisplatina 60 mg/m2 iv D1 q 3 týdny do maximálně 6 cyklů
Lék: TS-1 (S-1)
TS-1 po D1~D14 q 3 týdny do maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení rychlosti odezvy IP plus TS-1 (ve fázi 2)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout dobu do progrese a celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovte MTD (maximální tolerovanou dávku) ve fázi I
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-08-333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit