어린이의 설하 우유 면역 요법 (Lactaide)
IgE 매개 젖소 단백질 알레르기가 있는 소아의 설하 우유 면역 요법
연구 개요
상세 설명
현재 관행에 대한 국가 연구, 다심, 무작위, 공개 모든 구강 자극 테스트는 무작위, 이중 맹검 연구 치료입니다. 구강유발시험의 경우 위약 + NeocatePasteurized 반탈지유(표준 매장에서 사용 가능) 0.1 ~ 0.8 mL/일 M0:1) 임상 검사 2) 생물학적 검사(혈액 샘플 16.5 mL) : WBC, 페리틴, 총 IgE, 특정 IgE, 젖소 우유, ALPHALACTALBUMIN , 카제인, BETALACTOGLOBULIN 및 RAST를 사용하는 염소 우유 ESPCI에 의한 특정 분비 IgA(냉동 타액) 생물학적 수집 - 젖소에 대한 특정 면역글로불린, ALPHALACTALBUMIN, 카제인, BETALACTOGLOBULIN, IgM의 정량화, IgG 및 IgA의 하위 클래스 ESPCI(냉동 혈청)에 의해.
Immunoblot 2 D, ESPCI(냉동 혈청)3) 단자 검사 4) 1 또는 2 구강 자극 검사(TPO) 이중 눈가림, 2일 동안 M3에서 : 임상 검사, 이전 3개월 동안의 부작용 M6에서 :1) 임상검사 2) 생물학적 검사(혈액시료 16.5mL) : WBC, ferritin, total IgE, specific IgE, 젖소우유, ALPHALACTALBUMIN, casein, BETALACTOGLOBULIN, 산양유 ESPCI(동결타액)에 의한 RAST Specific secretory IgA를 이용한 생물학적 채취 젖소에 대한 특정 면역글로불린, ALPHALACTALBUMIN, 카제인, BETALACTOGLOBULIN, IgM의 정량화, ESPCI(냉동 혈청)에 의한 IgG 및 IgA의 하위 클래스.
Immunoblot 2 D, ESPCI(냉동혈청)3) 단자검사 4) 1 또는 2 구강유발시험(TPO) 이중맹검, 2일간 M12:1) 임상검사2) 생물학적 검사(혈액 16.5 mL)에 의한 경미한 알레르겐 분석 ) : WBC, ferritin, total IgE, specific IgE, 젖소, ALPHALACTALBUMIN, 카제인, BETALACTOGLOBULIN 및 산양유 ESPCI(냉동 타액)에 의한 RAST 특이적 분비 IgA(냉동 타액) 생물학적 수집 - 젖소에 대한 특이 면역글로불린, ALPHALACTALBUMIN, 카제인, BETALACTOGLOBULIN , ESPCI(냉동 혈청)에 의한 IgM, IgG 하위 클래스 및 IgA의 정량화.
Immunoblot 2 D, ESPCI(냉동 혈청)3) 단자 테스트 4) 1 또는 2 구강 자극 테스트(TPO) 이중 맹검, 2일 동안에 의한 경미한 알레르겐 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이, 남성과 여성
- 어린이 > 5세
- 특정 IgE(> 0.10 KU/l)가 검출되고 누적 용량 < 100 mL의 우유에 대한 경구 자극 시험 중 즉각적인 유형 반응이 있는 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 어린이.
- 완전한 정보 제공 후 정보에 입각한 동의를 한 어린이 및 부모 또는 교사
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 약물 실험에 참여했거나 이미 참여했던 아동
- 면역결핍아동
- 장애아동, 설하치료의 올바른 실천을 방해
- 스테로이드 치료를 받는 어린이
- 참여를 거부하는 어린이심각한 음식 네오포비아
- 이중 맹검 경구 자극 시험 중 위약에 대한 반응
- 지난 6개월 동안 우유에 대한 심각한 아나필락시스 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
우유 투여
|
우유의 설하 투여
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
우유 없는 식사
|
우유의 설하 투여
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
포함 시, 6개월 및 12개월 시 반응 우유 용량
기간: 포함 시, 6개월 및 12개월
|
포함 시, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 및 12개월 포함 시 피부 반응
기간: 6개월 및 12개월 포함 시
|
6개월 및 12개월 포함 시
|
|
포함 시점, 6개월 및 12개월 시점의 특정 IgE 비율
기간: 포함 시, 6개월 및 12개월
|
포함 시, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Dupont, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .