Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa immunoterapia mlekiem u dzieci (Lactaide)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoterapia podjęzykowa mleka u dzieci z alergią IgE-zależną na białko mleka krowiego

W leczeniu alergii na alergeny wziewne rozwija się immunoterapia podjęzykowa. Istnieje hipoteza, że ​​taki proces można zastosować w przypadku alergii pokarmowej, a dokładniej na mleko. Poprzednia seria 8 pacjentów wskazuje na prawdopodobną skuteczność tej techniki (Alergy, 2006).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowe badanie aktualnej praktyki, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte Wszystkie doustne testy prowokacyjne będą randomizowane, podwójnie ślepe. Badane leczenie. Do doustnego testu prowokacyjnego placebo z NeocateMleko półtłuste pasteryzowane (dostępne w standardowych punktach sprzedaży) od 0,1 do 0,8 ml/dzień Testy Przy M0 :1) Badanie kliniczne 2) Test biologiczny (próbka krwi 16,5 ml): leukocyty, ferrytyna, całkowite IgE, swoiste IgE, mleko krowie, ALPHALACTALBUMIN , kazeina, BETALACTOGLOBULIN i mleko kozie przy użyciu RAST. Specyficzne IgA wydzielnicze metodą ESPCI (zamrożona ślina) Pobranie biologiczne - Swoiste immunoglobuliny przeciwko mleku krowie, ALPHALACTALBUMIN, kazeina, BETALACTOGLOBULIN, oznaczanie ilościowe IgM, podklasy IgG i IgA przez ESPCI (mrożone serum).

Analiza alergenów drugorzędnych metodą immunoblot 2 D, ESPCI (mrożona surowica)3) testy punktowe 4) 1 lub 2 doustne testy prowokacyjne (TPO) podwójnie ślepe, w ciągu 2 dni W M3: badanie kliniczne, działania niepożądane w ciągu 3 poprzedzających miesięcy W M6 :1) Badanie kliniczne 2) Test biologiczny (próbka krwi 16,5 ml): leukocyty, ferrytyna, IgE całkowite, IgE swoiste, mleko krowie, ALFALAKTALBUMINA, kazeina, BETALAKTOGLOBULINA i mleko kozie przy użyciu RAST Swoiste wydzielnicze IgA przez ESPCI (zamrożona ślina) Pobranie biologiczne Swoiste immunoglobuliny przeciwko mleku krowiego, ALPHALACTALBUMIN, kazeina, BETALACTOGLOBULIN, oznaczanie ilościowe IgM, podklasy IgG i IgA metodą ESPCI (mrożona surowica).

Analiza alergenów drugorzędnych metodą immunoblot 2 D, ESPCI (mrożona surowica)3) testy punktowe 4) 1 lub 2 doustne testy prowokacyjne (TPO) podwójnie ślepe, w ciągu 2 dni O M12 :1) Badanie kliniczne2) Test biologiczny (próbka krwi 16,5 ml ) : leukocyty, ferrytyna, całkowite IgE, swoiste IgE, mleko krowie, ALPHALACTOGLOBUMIN, kazeina, BETALACTOGLOBULIN i mleko kozie przy użyciu RAST Swoiste wydzielnicze IgA przez ESPCI (zamrożona ślina) Pobranie biologiczne - Swoiste immunoglobuliny przeciwko mleku krowie, ALPHALACTOGLOBULIN, kazeina, BETALACTOGLOBULIN , oznaczanie ilościowe IgM, podklas IgG i IgA metodą ESPCI (mrożona surowica).

Analiza alergenów drugorzędnych metodą immunoblot 2 D, ESPCI (mrożona surowica)3) testy punktowe 4) 1 lub 2 doustne testy prowokacyjne (TPO) podwójnie ślepe, w ciągu 2 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, mężczyzna i kobieta
  • Dzieci > 5 lat
  • Dzieci z alergią IgE-zależną na mleko krowie, z wykrywalną swoistą IgE (> 0,10 KU/l) i reakcją typu natychmiastowego podczas doustnej próby prowokacyjnej na dawkę skumulowaną < 100 ml mleka).
  • Dzieci i rodzice lub opiekunowie, którzy wyrazili świadomą zgodę po uzupełnieniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczestniczące lub już uczestniczące w badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dzieci z niedoborem odporności
  • Dzieci z chorobą upośledzającą, uniemożliwiającą prawidłową praktykę leczenia podjęzykowego
  • Dzieci otrzymujące sterydoterapię
  • Dzieci odmawiające udziału Ciężka neofobia żywieniowa
  • Reakcja na placebo podczas doustnego testu prowokacyjnego z podwójnie ślepą próbą
  • Ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Administracja mleka
Inny: Mleko
podjęzykowe podawanie mleka
Inne nazwy:
  • podjęzykowe podawanie mleka
Inny: Mleko
placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Placebo
posiłki bez mleka
Inny: Mleko
podjęzykowe podawanie mleka
Inne nazwy:
  • podjęzykowe podawanie mleka
Inny: Mleko
placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywna dawka mleka przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja skórna przy włączeniu po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przy włączeniu w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
przy włączeniu w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek swoistych IgE przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

ESPCI Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K070602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj