Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual melkeimmunterapi hos barn (Lactaide)

10. desember 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sublingual melkeimmunterapi hos barn med IgE-mediert kumelkproteinallergi

Sublingual immunterapi er under utvikling i behandlingen av aeroallergener allergi. Hypotesen er at en slik prosess kan brukes på matallergi, mer presist på melk. En tidligere serie på 8 pasienter indikerer den sannsynlige effektiviteten av denne teknikken (Allergy, 2006).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonal studie av gjeldende praksis, multisentrisk, randomisert, åpen Alle muntlige provokasjonsprøver vil være randomiserte, dobbeltblind Studiebehandling. For oral provokasjonstest, placebo med NeocatePasteurisert halvskummet melk (tilgjengelig i standardutsalg) fra 0,1 til 0,8 mL/dag Tester Ved M0 :1) Klinisk undersøkelse 2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL): WBC, ferritin, total IgE, spesifikt IgE, kumelk, ALPHALACTALBUMIN , kasein, BETALACTOGLOBULIN og geitemelk ved bruk av RASTSpesifikk sekretorisk IgA av ESPCI (frossen spytt) Biologisk innsamling - Spesifikke immunglobuliner mot kumelk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, BETALACTOGLOBULIN, kvantifiseringsklasser av IgA og IgG subklasser av ESPCI (frossen serum).

Analyse av mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) prikketester 4) 1 eller 2 oral provokasjonstest (TPO) dobbeltblind, i løpet av 2 dager Ved M3 : klinisk undersøkelse, bivirkninger i løpet av de 3 foregående månedene Ved M6 :1) Klinisk undersøkelse 2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL): WBC, ferritin, total IgE, spesifikt IgE, kumelk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN og geitemelk ved bruk av RAST Spesifikk sekretorisk IgA av ESPCI (frossen spytt)Biologisk samling Spesifikke immunglobuliner mot kumelk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN, kvantifisering av IgM, underklasser av IgG og IgA ved ESPCI (frossen serum).

Analyse av mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) prikketester 4) 1 eller 2 oral provokasjonstest (TPO) dobbeltblind, i løpet av 2 dager Ved M12 :1) Klinisk undersøkelse2) Biologisk test (blodprøve 16,5 mL) ) : WBC, ferritin, total IgE, spesifikt IgE, kumelk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, BETALACTOGLOBULIN og geitemelk ved bruk av RAST Spesifikk sekretorisk IgA av ESPCI (frossen spytt) Biologisk innsamling- Spesifikke immunglobuliner mot kumelk, ALPHALACTALBUMIN, kasein, kasein, kvantifisering av IgM, underklasser av IgG og IgA ved ESPCI (frossen serum).

Analyse av mindre allergener ved immunoblot 2 D, ESPCI (frossen serum)3) prikketester 4) 1 eller 2 oral provokasjonstest (TPO) dobbeltblind, i løpet av 2 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hospital Cochin - Saint-Vincent de Paul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, mann og kvinne
  • Barn > 5 år
  • Barn med IgE-mediert kumelksallergi, med påviselig spesifikk IgE (> 0,10 KU/l) og en umiddelbar type reaksjon under oral provokasjonstest for en kumulert dose < 100 ml melk).
  • Barn og foreldre eller veiledere som har gitt sitt informerte samtykke etter fullstendig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har deltatt eller allerede har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de 3 foregående månedene
  • Barn med immunsvikt
  • Barn med invalidiserende sykdom, hindrer fra en korrekt praksis av sublingual behandling
  • Barn som får steroidbehandling
  • Barn som nekter å delta Alvorlig matneofobi
  • Reaksjon på placebo under den dobbeltblinde orale provokasjonstesten
  • Alvorlig anafylaktisk reaksjon med melk i løpet av de 6 foregående månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Administrasjon av melk
Annen: Melk
sublingual administrering av melk
Andre navn:
  • sublingual administrering av melk
Annen: Melk
placebo
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Placebo
måltider uten melk
Annen: Melk
sublingual administrering av melk
Andre navn:
  • sublingual administrering av melk
Annen: Melk
placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktiv melkedose ved inklusjon, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudreaksjon ved inkludering ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inkludering ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inkludering ved 6 måneder og ved 12 måneder
Spesifikk IgE-rate ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneder
ved inkludering, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

ESPCI Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K070602

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Kliniske studier på Melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere